Remolexam 15 mg, 20 tabletek

Remolexam jest lekiem, który zawiera substancję czynną meloksykam w dawce 15 mg w każdej tabletce.

Meloksykam należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Tabletki Remolexam przeznaczone są dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 16. roku życia.

Lek Remolexam jest stosowany w celu:

• krótkotrwałego leczenia objawów związanych z zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów,
• długotrwałego leczenia objawów związanych z reumatoidanym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa znanym również jako choroba Bechterewa (rodzaj zapalenia stawów, które powoduje ból i sztywność okolic kręgosłupa).

Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-17, sodu cytrynian, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Zalecana dawka to:

• choroba zwyrodnieniowa stawów: 7,5 mg (pół tabletki leku Remolexam, 15 mg) na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg na dobę (jedna tabletka leku Remolexam, 15 mg).
• reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg (jedna tabletka leku Remolexam, 15 mg) na dobę. Po ocenie odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.
• Całkowitą dobową ilość tabletek leku Remolexam należy połknąć w postaci pojedynczej dawki z wodą lub innymi płynami podczas posiłku.
• Lek Remolexam nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Remolexam należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), to znaczy jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tych leków:

- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),

- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),

- wysypka skórna lub pokrzywka,

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);

•  jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacja żołądka lub jelit;
• jeśli pacjent ma obecnie (lub miał dwa lub więcej epizodów) chorobę wrzodową (wrzód żołądka lub jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek niewymagającą dializy;
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu;
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• u pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie leku Remolexam 15 mg zawiera 20 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania Remolexamu należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą w przypadku:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego lekarz może zmniejszyć dawkę i będzie ściśle monitorować czynność serca, wątroby i nerek w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi.

Lek Remolexam nie jest zalecany do natychmiastowego łagodzenia bólu.

Lek Remolexam może maskować objawy zakażenia takie jak gorączka, ból, obrzęk, zaczerwienienie. Pacjent może błędnie myśleć, że czuje się lepiej lub że zakażenie nie jest poważne. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne:

W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.

Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.

Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów skórnych, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Reakcje układu krążenia:

Przyjmowanie takich leków jak Remolexam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• pacjent pali tytoń.

Lek Remolexam zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Remolexam, należy poinformować o tym lekarza. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal przepisywać lek Remolexam, o ile to konieczne.
• Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować leku Remolexam. Ten lek może mieć poważny wpływ na nienarodzone dziecko, nawet po podaniu pojedynczej dawki.
• Lek Remolexam nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, odczucie wirowania lub braku równowagi lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Remolexam może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków. Istnieje kilka leków, które nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Remolexam. W niektórych przypadkach będzie konieczna modyfikacja dawki innych leków podczas przyjmowania leku Remolexam.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie w przypadku stosowania lub otrzymywania wymienionych poniżej leków:

• kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• leki przeciwzakrzepowe;
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• leki moczopędne;
• kortykosteroidy (stosowanych w celu leczenia chorób zapalnych lub alergicznych);
• niektóre leki stosowane w depresji: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub lit;
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
• pemetreksed (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
• deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku wielokrotnych transfuzji krwi);
• cyklosporyna (stosowana po zabiegu przeszczepu lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych, tj. ciężkich przypadków niektórych chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby nerek o nazwie zespół nerczycowy);
• takrolimus (stosowany po zabiegu przeszczepu);
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako spirala.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek Remolexam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

•  Jakichkolwiek reakcji alergicznych, które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą być potencjalnie zagrażającymi życiu wysypkami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg;

- duszność lub napad astmy.

•  Jakichkolwiek objawów zapalenia wątroby, w szczególności:

- zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);

- ból brzucha;

- utrata apetytu.

•  Jakichkolwiek objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w szczególności:

- krwawienia (powodującego smołowate stolce lub wymioty krwią);

- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność,
• nudności, wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
• senność,
• niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i zmęczenie),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

- zaburzenia rytmu serca (arytmie),

- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),

- osłabienie mięśni,

• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie jamy ustnej,
• odbijanie,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg,
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych nerek lub wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika).

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.