Remirta ORO, 30 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (import równoległy Delfarma)

Lek Remirta ORO jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych.

Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4 tygodniach pacjent może poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa albo pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest mirtazapina. Lek Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. 
Innymi składnikami leku są: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, L-Metionina, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (maltodekstryna, guma arabska (E 414), triacetyna (E 1518), glukoza, sodu siarczyn (E 221) i składniki aromatyczne), magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Remirta ORO dostępny jest w następujących dawkach: 30 mg, 45 mg.

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę.
Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku.
Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować lek Remirta ORO
→ Lek Remirta ORO należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Najlepiej przyjmować lek Remirta ORO w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek.
Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem, przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Sposób przyjmowania leku Remirta ORO
Lek należy przyjmować doustnie.

1. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy wypychać tabletki z blistra.
2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra od reszty listka.
3. Należy ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką.
4. Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami i położyć na języku. Tabletka szybko ulegnie rozpadowi i można ją połknąć bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zwykle pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remirta ORO:
→ Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Zwykle pacjent będzie potrzebował przyjmować lek Remirta ORO aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remirta ORO
→ Jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przyjął zbyt dużo leku Remirta ORO, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania leku Remirta ORO (bez innych leków i bez alkoholu) jest senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca.
Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „Torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Remirta ORO
Jeśli lek jest przyjmowany raz na dobę 

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli lek jest przyjmowany dwa razy na dobę 

• jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę leku, należy wziąć ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli pacjent zapomniał przyjąć wieczorną dawkę leku, nie należy przyjmować jej razem z poranną dawką, należy ją pominąć i kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku. 
• jeśli pacjent zapomniał przyjąć obie dawki leku, nie należy ich uzupełnić. Należy je pominąć i następnego dnia kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Remirta ORO
→ Przyjmowanie leku Remirta ORO można przerwać tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Remirta ORO, nawet jeżeli objawy depresji ustąpiły. Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Remirta ORO, może odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W takim przypadku pacjent musi jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Remirta ORO. 
• jeśli obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU REMIRTA ORO LUB PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REMIRTA ORO NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież Lek Remirta ORO nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również podkreślić, iż w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, ponieważ lekarz przepisał lek Remirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, prosimy o ponowne skonsultowanie się ze swoim lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Remirta ORO, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remirta ORO w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny obserwowano częściej znaczne zwiększenie masy ciała w porównaniu do dorosłych.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u: 

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu 
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko. zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Należy również zachować szczególną ostrożność 

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował jeden z poniższych stanów:

→ Jeśli nie zrobiono tego wcześniej, należy poinformować lekarza o tych dolegliwościach przed zastosowaniem leku Remirta ORO 

• drgawki (padaczka). Jeśli pojawią się drgawki lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem 
• choroba wątroby (w tym żółtaczka). Jeśli wystąpi żółtaczka, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem 
• choroba nerek 
• choroba serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi 
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, staną się częstsze lub nasilą się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem 
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W razie wystąpienia uczucia nadmiernej ekscytacji lub pobudzenia należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem 
• cukrzyca (może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych) 
• choroba oka, taka jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) 
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego 
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca. 
• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak: wysoka gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła i zapalenie jamy ustnej.

→Należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach takie objawy mogą być oznaką zaburzeń powstawania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż rzadko, objawy te najczęściej występują po 4-6 tygodniach leczenia. 

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Pacjent może wykazywać większą wrażliwość na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów.
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem Remirta ORO.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania mirtazapiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią poniższe poważne działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): 

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania).

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): 

• żółte zabarwienie białek oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może spowodować zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia). 
• napady padaczkowe (drgawki) 
• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, skurcze (niekontrolowane) mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego. 
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie 
• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). 
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Innymi działaniami niepożądanymi związanymi z mirtazapiną są:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała 
• uspokojenie lub senność 
• ból głowy 
• suchość w jamie ustnej.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): 

• letarg 
• zawroty głowy 
• drgawki lub drżenie 
• nudności 
• biegunka 
• wymioty
• zaparcia 
• wysypka lub wykwity skórne 
• bóle stawów, bóle mięśni 
• bóle pleców 
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) 
• opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) 
• zmęczenie 
• intensywne marzenia senne 
• dezorientacja 
• uczucie lęku 
• zaburzenia snu 
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): 

• nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) 
• zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenia zlokalizowane w nogach) 
• omdlenia 
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) 
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny) 
• obrzęk miejscowy 
• niskie ciśnienie krwi 
• koszmary senne 
• pobudzenie 
• halucynacje 
• nagląca potrzeba ruchu.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): 

• drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni) 
• agresywne zachowanie 
• ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej) 
• obrzęki jamy ustnej 
• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony) 
• niedobór sodu we krwi 
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego 
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy) 
• chodzenie we śnie (lunatyzm) 
• zaburzenia mowy 
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi 
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) 
• ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu (rabdomioliza) 
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia z objawami takimi jak powiększenie piersi i (lub) mlekowy wysięk z sutka - mlekotok) 
• długotrwały bolesny wzwód członka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 lat: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.