Ramoclav 875 mg + 125 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Ramoclav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Ramoclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• zakażeń ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażeń dróg oddechowych

• zakażeń dróg moczowych

• zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych

• zakażeń kości i stawów.

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 1004,3 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg klawulanianu potasu co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu stearynian, makrogol 400, Opadry 03B58965 White: (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę

• Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

• Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku Ramoclav lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, należy częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Droga i sposób podawania leku

• Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

• Pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować 2 dawek leku w ciągu 1 godziny.

Czas trwania leczenia

Nie należy przyjmować leku Ramoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, w przypadku problemów z połknięciem w całości.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

21 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić badanie, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Ramoclav w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Ramoclav może nasilić przebieg niektórych chorób lub wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego.

Należy zwracać uwagę, czy podczas stosowania leku Ramoclav nie wystąpiły określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie liczby krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ramoclav. Lek Ramoclav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne

• wysypka

• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć także innych części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu, zapaść.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ramoclav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy, jamy ustnej (pleśniawki), fałdów skóry

• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → w razie wystąpienia należy przyjmować lek Ramoclav przed posiłkiem

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka, świąd

• wypukłe, swędzące grudki na skórze (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka, która może przyjmować postać pęcherzyków i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

  w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, jednak ich dokładna częstość nie jest znana.

Reakcje alergiczne (patrz powyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)

• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • Rozsiana wysypka, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

  • rozsiana czerwona wysypka, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

  • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).

  • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby

• żółtaczka wywołana przez wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

• pobudzenie ruchowe

• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Ramoclav lub z chorobami nerek)

• czarny język, który wygląda jak włochaty

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte poprzez szczotkowanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:

• znaczne zmniejszenie liczby białych komórek krwi

• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.