Pyralgin krople doustne 500 mg/ml, 20 ml

Lek Pyralgin zawiera metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu.

Lek Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:

• ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
• skurczowym bólu brzucha (kolka);
• bólu nowotworowym;
• innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane;
• wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
1 ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sukraloza, sacharyna sodowa, aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach; 1,2-glikol propylenowy (E 1520), trioctan glicerylu (E 1518), maltol), woda oczyszczona.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgin.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Pyralgin.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:

Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Pyralgin w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Pyralgin wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała:

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Kiedy nie stosować leku Pyralgin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) – dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego),
• jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek),
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Lek Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych). Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgin są także narażeni na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgin (np. agranulocytoza) są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne). W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).

Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz - rzadko - nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są uczucie ciepła na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.

Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy.

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Pyralgin przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Objawy agranulocytozy: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych).

• napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
• powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
• pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wstrząs anafilaktyczny,
• zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
• zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
• zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego.

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.