Pyralgin 500 mg/ml, krople doustne, 100 ml

Pyralgin w postaci kropli doustnych zawiera metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu. Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym, stosowanym w leczeniu bólu i wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

Pyralgin - krople doustne jest wskazany u dorosłych i dzieci w:

• ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
• skurczowym bólu brzucha (kolka);
• bólu nowotworowym;
• innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane;
• wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

Substancją czynną leku Pyralgin jest metamizol sodowy jednowodny.

• 1 ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• 1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sukraloza, sacharyna sodowa, aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach; 1,2-glikol propylenowy (E 1520), trioctan glicerylu (E 1518), maltol), woda oczyszczona.

Pyralgin stosuje się doustne.

Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (ok. połową szklanki).

Dawka leku Pyralgin zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgin.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek.

Kiedy nie stosować leku Pyralgin:

• uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) – dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego),
• jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej krwinek),
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Lek Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).

Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgin są także narażeni na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgin (np. agranulocytoza) są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne).

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne)

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub nietolerancji, ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgin może być znacznie zwiększone:

• uczulenie na leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, np. swędzenie i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym.
• ataki duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli towarzyszy jej zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz polipy nosa;
• przewlekła pokrzywka;
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);
• nietolerancja alkoholu, objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Pyralgin wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Jeśli lek Pyralgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do reakcji anafilaktycznej. Dlatego pacjenci z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu zgłaszano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych, pęcherzowego rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona) i toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella).

W przypadku wystąpienia wysypki, często połączonej z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych, leczenie lekiem Pyralgin należy natychmiast przerwać.

W razie wystąpienia takich objawów nie wolno metamizolu już nigdy ponownie stosować.

Niskie ciśnienie krwi (izolowane reakcje hipotensyjne)

Podczas stosowania leku Pyralgin może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi. Ryzyko takich reakcji zwiększa się:

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.

Z tego powodu, w celu zmniejszenia ryzyka jakiegokolwiek spadku ciśnienia krwi, lekarz rozważy i będzie ściśle monitorował zastosowanie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych) lek Pyralgin może być stosowany jedynie pod ścisłą kontrolą krążenia krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lek Pyralgin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Noworodki i niemowlęta

Noworodkom i niemowlętom młodszym niż 3 miesiące lub ważącym mniej niż 5 kg nie należy podawać leków zawierających metamizol, ponieważ nie ma dostępnych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.

Wpływ na metody badań

Przed przeprowadzeniem testów laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Pyralgin, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczanie stężeń kreatyniny, tłuszczów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego).

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.

W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgin bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgin a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Nie należy przyjmować leku Pyralgin, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:

• nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu),
• jeśli gorączka nie zanika lub nawraca,
• jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pyralgin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.