Provera 5 mg, 30 tabletek

Lek Provera 5 mg, w postaci tabletek wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy:

• hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH);

• zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi;

• zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej;

• zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.

Lek Provera podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze.

• wtórny brak miesiączki;

• czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej;

• endometrioza łagodna do umiarkowanej;

• przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny.

• Leczenie wtórnego braku miesiączki

  Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia leku.

• Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej

  Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16 do 21 dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu leku PROVERA. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.

• Leczenie endometriozy łagodnej do umiarkowanej

  Zalecane dawkowanie leku PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.

• Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny

  Dawkę i schemat podawania ustala indywidualnie lekarz. Najczęściej stosowanymi schematami dawkowania są:

  • schemat ciągły stosowania: od 2,5 mg do 5 mg na dobę

  • schemat sekwencyjny: od 5 mg do 10 mg na dobę, przez 10 - 14 kolejnych dni 28-dniowego cyklu. Krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75 - 80 % kobiet leczonych w ten sposób.

Stosowanie terapii złożonej estrogenowo i (lub) progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone możliwie przez najkrótszy czas.

Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość powinny być uzależnione od stanu pacjentki.

Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.

Kiedy nie stosować leku PROVERA:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży,

• w diagnostyce ciąży,

• w przypadku krwawienia z dróg rodnych lub moczowych o nieustalonej przyczynie,

• w przypadku choroby zakrzepowej żył,

• w przypadku udaru mózgu w wywiadzie,

• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,

• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego,

• w przypadku poronienia zatrzymanego.

Tabletki 5 mg: okrągłe, niebieskie, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „286" nad i pod linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U" po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek w blistrze z folii PVC/AI, 3 blistry w tekturowym pudełku

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROVERA

• w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku medroksyprogesteronu octan;

• w razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku PROVERA;

• u pacjentek ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia;

• u pacjentek z depresją w wywiadzie;

• u niektórych pacjentek w trakcie stosowania leku PROVERA mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej;

• u niektórych pacjentek przyjmujących lek PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania leku;

• w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu leku PROVERA;

• stosowanie leku PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych:

  a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)

  b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)

  c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)

• jeżeli u pacjentki wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować przyjmowania leku;

• u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i okresowo po jej rozpoczęciu, lekarz powinien zalecić badania przedmiotowe: oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy, w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy.

Stosowanie terapii hormonalnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia - estrogenów w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z progestagenami. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przypadku stosowania skojarzonego schematu podawania estrogenów i (lub) progestagenów u kobiet po menopauzie.

Wykazano możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku równoczesnego stosowania estrogenów i medroksyprogesteronu octanu w sposób ciągły złożony.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących estrogeny w skojarzeniu z medroksyprogesteronu octanem.

Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków.

Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet. Istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia prawdopodobnego otępienia i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku PROVERA podawanego doustnie na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density – BMD).

W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.

U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym.

Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.

Ciąża

• Stosowanie produktu PROVERA jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

• Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem produktów z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.

• Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli medroksyprogesteronu octan będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu.

Karmienie piersią

• Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią jednakże nie zaleca się stosowania produktu PROVERA w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono systematycznych obserwacji dotyczących wpływu medroksyprogesteronu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu, może w istotnym stopniu zmniejszać stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i skuteczność działania leku PROVERA.

• Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• bóle głowy,

• nudności,

• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10):

• nadwrażliwość na lek,

• depresja, bezsenność, nerwowość,

• zawroty głowy,

• łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd,

• wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi,

• gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia†, utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia†,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100):

• nadmierne owłosienie,

• mlekotok,

• obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek w miejscu wstrzyknięcia†, ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia†.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu, choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy),

• wydłużony okres braku owulacji,

• senność,

• zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

• żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,

• zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)†, wysypka,

• brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy,

• zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała.

† działania niepożądane występujące po stosowaniu leku w postaci do wstrzykiwań

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.