Proursan, 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Lek Proursan jest stosowany:

• do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne, nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. 

• do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności. - w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie

Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej:

do 60 kg 1 tabletka

61–80 kg 1½ tabletki

81-100 kg 2 tabletki

powyżej 100 kg 2½ tabletki

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem.

Lek należy przyjmować regularnie. 

Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych) 

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem. Proursan, Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie.  Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy przyjmować regularnie. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Uwaga: U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)

Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała i rodzaju choroby.

Nie stosować leku Proursan: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 

• jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych); 

• jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej) 

• jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe.

• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego 

• jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

W przypadku występowania w przeszłości któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiadomić lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące. Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych.

W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. 

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki. 

Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. 

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub stosuje leki zawierające następujące substancje czynne. Działanie tych leków może być zmienione (interakcje): Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków: 

• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu) (leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Proursan.

• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz może zmienić dawki powyższych leków. Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków: 

• cyklosporyny (lek immunosupresyjny) U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio dostosuje dawkę. 

• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• jasne, luźne stolce lub biegunka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)

• Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po odstawieniu leku. 

• Zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia. 

• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.