Progesterone Besins, 200 mg, 15 kapsułek miękkich (import równoległy Medezin)

Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten stanowi progestagenową terapię hormonalną.

Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia spowodowane brakiem progesteronu w organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących sytuacjach:

•  Niedobór progesteronu

Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W tej sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek. 

• Całkowite ustanie miesiączki (menopauza)

Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą.

Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna kapsułka, miękka zawiera 200 mg progesteronu. 
Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy, lecytyna sojowa. Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w przypadku nieregularnych krwawień miesiączkowych 

• Lek ten należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. 
• Dawka zazwyczaj wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano następnego dnia, jeśli konieczne.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy 

• U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. 
• Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia). 
• Następnie przez około tydzień bez terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Jak przyjmować kapsułki
Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody
Kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem.
Lek ten należy najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjmować następnego dnia rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Besins
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, które obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia, intensywne uczucie dobrego samopoczucia lub bolesne miesiączki. W takim przypadku można zmniejszyć dawkę. Należy zawsze wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Progesterone Besins
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Progesterone Besins
Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować ten lek. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, 
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, 
• jeśli u pacjentki występuje guz wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, 
• jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, 
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, 
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). 
• W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku.

 15 kapsułek miękkich

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem.

Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. 

• Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. 
• Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: 

• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), 
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: 

• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), 
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), 
• silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić.

Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: 

• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu 
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy 
• nagły silny ból głowy
• zaburzenia widzenia 
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): 

• bóle głowy, 
• zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): 

• zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe 
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy 
• mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia 
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) 
• świąd skóry, trądzik

Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): 

• reakcje uczuleniowe 
• mdłości (nudności)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): 

• depresja 
• wysypka (która może być swędząca) 
• ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: 

• guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, 
• zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, 
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, 
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego, 
• brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), 
• prawdopodobnie demencja.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu)
Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.