Pram 20 mg, 30 tabletek

Cytalopram, aktywna substancja leku Pram 20 mg, jest tzw. selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Depresja i lęk wiążą się z niedoborem substancji, które przenoszą informacje w mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywrócić prawidłowe stężenie serotoniny w mózgu.

Pram stosowany jest:

• w leczeniu zaburzeń nastroju i zaburzeń depresyjnych

• w leczeniu lęku napadowego

• w leczeniu zaburzeń lękowych (zaburzenia obsesyjno-kompulsywne)

Zalecana dawka:

Dorośli:

Depresja

• Zwykle stosuje się 20 mg na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku.

• Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie zwiększana jest do 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

• Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Pram u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• Zalecana dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki dla dorosłych, czyli do 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Pram

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do grupy inhibitorów MAO należą: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz moklobemid. Zmieniając jeden lek na drugi należy zachować odpowiednią przerwę czasową. Zmiana może nastąpić jedynie pod kontrolą lekarza;

• jeśli u pacjenta występuje wrodzone zaburzenie rytmu serca lub wystąpiło takie zaburzenie (wykazane w badaniu EKG, służącym ocenie pracy serca);

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (np. lek przeciwpsychotyczny pimozyd). Patrz także punkt poniżej: Pram a inne leki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Pram:

• jeśli u pacjenta występuje wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne. Należy poinformować o tym lekarza zaraz po wystąpieniu objawów. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować leczenie.

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli drgawki wystąpią po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się ich częstość, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem, który zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.

• jeśli w przeszłości występowały poważne wahania nastroju, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli przez kilka dni u pacjenta występuje nadmierne ożywienie, należy poinformować lekarza natychmiast. Lekarz zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia lękowe. Na początku leczenia objawy mogą się zaostrzyć. Zazwyczaj działanie to zmniejsza się po około dwóch tygodniach. Należy poinformować lekarza, jeśli stany lękowe się nasilą.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby. W razie niewydolności watroby, lekarz zadecyduje, czy konieczne jest regularne dostosowanie dawki i może zlecić badania laboratoryjne.

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leki takie jak Pram mogą wpływać na stężenie cukru we krwi.Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub ostatnio zaburzenia serca lub jeśli ostatnio przebył atak serca.

• jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, upadki lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzeniami krwawienia, ponieważ podczas stosowania leku Pram może wystąpić krwawienie. Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi i (lub) zwiększającymi ryzyko krwawienia. Dotyczy to szczególnie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (znanych jako nietypowe neuroleptyki, takie jak klozapina i fenotiazyna), niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (kwas acetylosalicylowy i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie elektrowstrząsami, w czasie stosowania leku Pram mogą wystąpić przedłużające się napady drgawek.

• jeśli u pacjenta występuje zmęczenie, stan splątania oraz skurcz mięśni, co może być oznaką niskiego stężenia sodu w organizmie (hiponatremia).

• jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra w wywiadzie (w tym zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

Istnieje możliwość, że podczas pierwszych tygodni stosowania leku Pram pacjent nie odczuje poprawy. Jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem, (patrz punkt Czas trwania leczenia).

Myśli samobójcze (w tym próby samobójcze) mogą utrzymywać się, a nawet nasilać we wczesnym okresie leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pram mogą wystąpić tzw. objawy odstawienia. Z tego powodu nie należy nigdy samemu na własną rękę przerywać stosowania leku Pram.

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pram, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać wszystkie badania czynności wątroby, stężenia sodu i badania krwi, które zaleci lekarz.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Pram. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Pram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać u noworodka ryzyko ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Wiadomo, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas trzeciego trymestru ciąży może powodować u noworodka objawy odstawienia. Możliwe działania niepożądane). Z tego powodu kobiety ciężarne mogą przyjmować lek Pram tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Chociaż dotychczas nie ma doniesień o upośledzającym wpływie na zdolność reagowania, należy zachować ostrożność podczas obsługiwania maszyn i prowadzenia pojazdów, tak jak w przypadku wszystkich leków wpływających na mózg. Pacjent może wykonywać te czynności, jeśli jest pewien, że lek nie wpływa na jego zdolność reagowania.

Objawy przedawkowania to zmęczenie, uczucie osłabienia, śpiączka, drżenie rąk, nudności i mdłości, niezdolność poruszania się i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie udać się do szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cytalopram i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: 

• buspiron (lek przeciwlękowy),

• leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan i inne tryptany,

• leki przeciwdepresyjne, takie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, w tym moklobemid, selegilina (nie stosować w dawce większej niż 10 mg na dobę razem z cytalopramem), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, klomipramina i nortryptylina), lit, tryptofan a także roślinne preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

• leki przeciwbólowe, jak tramadol, - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w niewydolności serca, takie jak np. metoprolol, flekainid, propafenon,

• leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, takie jak cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol,

• leki przeciwzakrzepowe,

• leki, które wpływają na czynność płytek krwi, takich jak dipyridamol i tyklopidyna,

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne,

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, tioksantenu, butyrofenonu, bupropion, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol,

• lek przeciwmalaryczny – meflochina.

NIE WOLNO stosować leku Pram, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Nie należy podawać leku Pram wcześniej niż 14 dni po zaprzestaniu stosowania tzw. odwracalnych inhibitorów MAO.

Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitora MAOI przez siedem dni po odstawieniu leku Prarm.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko i szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi w podobny sposób, Pram może powodować następujące działania niepożądane zwane zespołem serotoninowym: wysoka gorączka, sztywność mięśni, skurcze mięśni, szybkie wahania tętna i oddechu oraz zmiany stanu psychicznego w tym stan splątania, drażliwość i pobudzenie oraz delirium i śpiączka. Może to prowadzić do zdarzeń zagrażających życiu. Jeśli wystąpią te objawy, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Lekarz zadecyduje o koniecznym leczeniu (patrz również punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagrażającego życiu torsade de pointes.

Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność, bezsenność

• ból głowy

• suchość w ustach, nudności

• zwiększona potliwość

Często (mogą dotyczyć nie częściej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała

• nadmierne pobudzenie lub nerwowość, nietypowe sny, niepokój, stan splątania, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia orgazmu u kobiet,

• drżenie (mimowolne ruchy), mrowienie i drętwienie skóry, zawroty głowy, zaburzenia uwagi

• dzwonienie w uszach

• ziewanie

• świąd

• ból mięśni, ból stawów

• impotencja, zaburzenia wytrysku

• zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie częściej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

• agresja, omamy, mania, depersonalizacja

• przejściowa utrata świadomości

• rozszerzenie źrenic

• bradykardia, tachykardia (wolne bicie serca, szybkie bicie serca)

• wysypka skórna (pokrzywka, wysypka, plamica), łysienie, nadwrażliwość na światło słoneczne

• wydłużona menstruacja u kobiet

• obrzęki

Rzadko (mogą dotyczyć nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów):

• niskie stężenie sodu w surowicy (hiponatremia)

• napady drgawek, zaburzenia ruchu, zaburzenia smaku

• krwawienie

• zapalenie wątroby

• gorączka

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawienia

• reakcje nadwrażliwości (alergia)

• zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego, co może spowodować zaburzenia gospodarki wodnej i równowagi elektrolitowej

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca

• napady paniki, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zgrzytanie zębami (bruksizm)

• drgawki, zespól serotoninowy, zaburzenia ruchu, niepokój

• zaburzenia widzenia

• nieregularny rytm serca

• nagły spadek ciśnienia krwi

• krwawienie z nosa

• krwawienie z przewodu pokarmowego

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

• krwawienie międzymiesiączkowe u kobiet, przedłużona erekcja (priapizm) i mlekotok u mężczyzn

Działania niepożądane takie jak zwiększona potliwość, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunka,
nudności i zmęczenie zależą od podawanej dawki.

Objawy odstawienia

Jak dotychczas nie ustalono, czy stosowanie leku Pram może prowadzić do uzależnienia. Jednak po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Obejmują one zawroty głowy, mrowienie kończyn górnych i dolnych, nudności i napady paniki. Najczęściej objawy te mają łagodny przebieg i ustępują po krótkim czasie.

Złamania kości

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.