Pralex 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Pralex 10 mg, w postaci tabletek  zawiera substancję czynną, escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich, jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne). Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Pralex należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Pralex wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zwykle zalecana dawka początkowa leku to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona decyzją lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Leku Pralex nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku. Pralex 10 mg, 15 mg oraz 20 mg: W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Pralex, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Nie stosować leku Pralex:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk). 

• Jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca). 

• Jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub takie, które zaburzają rytm serca

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pralex. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: 

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Pralex 

• Jeśli pacjent cierpi z powodu zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza. 

• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Pralex może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi. 

• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia.

• Jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami. 

• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca. 

  Jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał serca. 

• Jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami (z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych. 

• Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu serca. 

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Pralex w ciąży, bez omówienia z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Pralex. Stosowanie w trakcie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leków takich jak Pralex może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli pacjentka stosuje lek Pralex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Pralex. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Pralex przed omówieniem z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Pralex.

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Pralex, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Pralex.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: 

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Pralex. Po zakończeniu stosowania leku Pralex należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. 

• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). 

• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. 

• antybiotyk linezolid. 

• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan. 

• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). 

• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

• cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. 

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji. 

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień. 

• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Pralex w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.  meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. 

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. 

• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczna zmiana dawkowania leku Pralex. 

• leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie wolno przyjmować leku Pralex jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą zaburzać rytm serca, np. takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna). W przypadku jakichkolwiek związanych z tym wątpliwości, należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): 

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): 

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna). 

• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. 

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Trudności w oddawaniu moczu. 

• Napady drgawkowe

• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby. 

• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes. 

• Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): 

• Nudności; 

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): 

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok); 

• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia; 

• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry; 

• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej; 

• nasilone pocenie się; 

• bóle mięśni i stawów; 

• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet); 

• uczucie zmęczenia, gorączka;

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): 

• pokrzywka, wysypka, świąd; 

• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji); 

• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie; 

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne); 

• wypadanie włosów; 

• nadmierne krwawienie miesiączkowe; 

• nieregularne miesiączki; 

• zmniejszenie masy ciała; 

• szybkie bicia serca; 

• obrzęki kończyn górnych lub dolnych; 

• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): 

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy; 

• wolne bicia serca.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem); 

• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne); 

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi); 

• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni); 

• bolesny wzwód prącia (priapizm); 

• objawy nasilonego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); 

• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); 

• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -wazopresyny); 

• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią; 

• mania;

• obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu; 

• zaburzenia rytmu serca (zwane ”wydłużeniem odcinka QT”, rozpoznane na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca). Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Pralex). Są to: 

• niepokój psychoruchowy (akatyzja); 

• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.