Polprazol PPH 40 mg, 28 kapsułek dojelitowych twardych

Polprazol PPH zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Polprazol PPH stosowany jest w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Polprazol PPH może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

• Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥10 kg masy ciała  Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. 2 U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej. Dorośli: Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: 

Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony. 

Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. 

Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka): · Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. 

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Zwykle stosowana dawka leku Polprazol PPH wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. 

• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): 

• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę. 

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Polprazol PPH. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: 

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Polprazol PPH. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku 

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. 

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają mikrogranulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki nie uległy uszkodzeniu.

Nie stosować leku Polprazol PPH: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Lek Polprazol PPH zawierają sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol PPH należy omówić to z lekarzem. Polprazol PPH może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Polprazol PPH należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: 

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;

• ból żołądka lub niestrawność;

• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią; 

• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią); 

• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;

• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby. 

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Polprazol PPH, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli pacjent cierpi na osteoporozę, bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza. 

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polprazol PPH, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. 

Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Polprazol PPH. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Polprazol PPH (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności. 

Omeprazol może zakłócać wyniki niektórych badań (chromograniny A). W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed badaniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol PPH w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol PPH zdecyduje lekarz.

Polprazol PPH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia  widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Polprazol PPH niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Polprazol PPH może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Polprazol PPH. Nie należy przyjmować leku Polprazol PPH, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: 

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); 

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);

• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki); 

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol PPH. 

• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol PPH. 

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); 

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); 

• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów); 

• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów);

• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Polprazol PPH; 

• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji); 

• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego); 

• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Polprazol PPH w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol PPH oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: · nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna); · zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka; · zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy; 

• wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia);

• nudności lub wymioty; 

• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• obrzmienie stóp i kostek;

• zaburzenie snu (bezsenność); 

• uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności; 

• odczucie wirowania (zawroty głowy); 

• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby; 

• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry; 

• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii; 

• złamanie kości nadgarstka, kości biodrowej lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi; Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.

• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech; 

• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśniowe; 

• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia; 

• zmiana odczuwania smaku; 

• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie; 

• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli); 

• suchość w jamie ustnej;

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

• zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby; 

• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie; 

• wypadanie włosów (łysienie); 

• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce; 

• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia); 

• ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); 

• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10.000 osób):

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek); 

• agresja; 

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy); 

• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu; 

• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry; Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). 

• osłabienie mięśni;

• powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol PPH może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, co powoduje niedobór odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość ich występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane):

• zapalenie jelit (prowadzące do wystąpienia biegunki). 

• Zażywanie leku Polprazol PPH przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. 

• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.