Polmatine 1%, roztwór doustny, 50 ml

Polmatine należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Polmatine należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Polmatine, poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Polmatine jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg memantyny.
Pozostałe składniki to: potasu sorbinian (E202), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) i woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku.
Zalecana dawka leku Polmatine dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej)

2. tydzień dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej)

3. tydzień trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki dozującej)

4. tydzień i kolejne cztery dawki (cztery naciśnięcia pompki dozującej)

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej) raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 15 mg).
Począwszy od czwartego tygodnia zaleca się podawanie czterech dawek (cztery naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Lek Polmatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Nadwrażliwość na memantynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Polmatine zawiera sorbitol i sorbinian potasu

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz udzieli pacjentowi porady. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polmatine należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe;

• jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Polmatine powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina ( stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.
Kobiety przyjmujące lek Polmatine nie powinny karmić piersią.

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Polmatine może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy:

Stosunkowo duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wiązało się jedynie z wystąpieniem zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka). W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył przyjęcie doustne 2000 mg memantyny; obserwowano u niego objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

Leczenie:

W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować standardowe procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu lub wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności stosowanie leku Polmatine może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

• dantrolenu, baklofenu

• cymetydyny, ranitydyny

• prokainamidu, chinidyny, chininy

• nikotyny

• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

• środków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)

• leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych)

• barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne)

• agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna)

• neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Polmatine

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu i wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna/ zatorowość)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich przypadkach pacjentów leczonych memantyną.