Polfilin prolongatum 400 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Polfilin prolongatum jest lekiem rozszerzającym naczynia obwodowe, zawiera substancję czynną - pentoksyfilinę, czyli syntetyczną pochodną ksantyny.

Pentoksyfilina i jej metabolity poprawiają przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. U pacjentów z przewlekłymi zmianami w tętnicach, zwiększa się dopływ krwi do obszarów patologicznie zmienionych, poprawiając natlenowanie tkanek.

• chromanie przestankowe;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RL 100, Eudragit L 100, magnezu stearynian, talk - stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk - stanowiące otoczkę tabletki.

• Dorośli: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 400 mg pentoksyfiliny) 2 do 3 razy na dobę.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, działanie leku może przyspieszyć jednoczesne podawanie pentoksyfiliny we wlewie dożylnym.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 50-70% dawki standardowej - w zależności od indywidualnej tolerancji, np. przyjmowanie dwóch, zamiast trzech, tabletek na dobę.
• Tabletki należy przyjmować w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i określany jest indywidualnie przez lekarza.
• U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania leku, którą zaleci lekarz.

Lek Polfilin prolongatum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na metyloksantyny (kofeinę, teofilinę, teobrominę);
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u pacjenta występują krwawienia o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków;
• jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Opakowanie leku Polfilin prolongatum 400 mg zawiera 60 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin prolongatum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia - świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędząca wysypka, pęcherze i rumień na skórze należy natychmiast lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych, ponieważ niektórzy pacjenci wymagają wnikliwej obserwacji przez lekarza, w szczególności dotyczy to pacjentów:

• z niedociśnieniem lub ciężką chorobą naczyń wieńcowych, zawałem serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca;
• ze zwiększoną skłonnością do krwawienia spowodowaną, np. stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub zaburzeniami krzepnięcia;
• z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) – lekarz zmniejszy dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku;
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – lekarz zmniejszy dawkę leku;
• leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
• Pentoksyfilina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

• Pentoksyfilina może nasilać działanie leków stosowanych w nadciśnieniu i innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze.
• Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wystąpić zwiększenie stężenia we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
• Leki przeciwzakrzepowe oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.
• Pentoksyfiliny nie należy stosować jednocześnie z ketorolakiem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
• W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, może się nasilić działanie leków przeciwcukrzycowych powodując groźne dla życia zmniejszenie glukozy we krwi objawiające się: silnym uczuciem głodu, osłabieniem, nudnościami, wymiotami, niepokojem, zlewnymi potami, przyspieszeniem czynności serca, drżeniem, zaburzeniami koordynacji ruchowej, drgawkami, sennością.

Jak każdy lek, Polfilin prolongatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

W pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się w pierwszych minutach po podaniu bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, osłabieniem, omdleniem, świszczącym oddechem, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędzącą wysypką, pęcherzami i rumieniem na skórze. Jeśli u pacjenta takie objawy wystąpią, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości;
• zawroty głowy i bóle głowy;
• arytmia, przyspieszenie akcji serca (występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• objawy dławicy piersiowej (ucisk i ból w klatce piersiowej) - występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
• pobudzenie i zaburzenia snu;
• przypadki krwawienia (np. wybroczyny na skórze, błonie śluzowej, fusowate wymioty, krew w stolcu), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawienia;
• cholestaza wewnątrzwątrobowa (zablokowane usuwanie żółci z wątroby - zastój żółci);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowych (objawiające się bólem głowy, gorączką, sztywnością karku) - odnotowywano głównie u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej;
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.