Polfenon 300 mg, 20 tabletek powlekanych

Polfenon jest lekiem przeciwarytmicznym zawierającym substancję czynną - propafenonu chlorowodorek w dawce 300 mg w każdej tabletce.

Tabletki Polfenon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek przeznaczony jest tylko dla osób dorosłych.

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:

• częstoskurcz węzłowy;
• częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
• napadowe migotanie przedsionków.

Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa (tachyarytmia to niemiarowa akcja serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio 300 mg propafenonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna.

Dorośli:

• W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontrolikardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.
• W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
• Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

• Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
• Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.
• Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
• Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
• Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Polfenon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono:

- zespół Brugadów,

- istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:  zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz), zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,ciężkie niedociśnienie tętnicze.

•  jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu);
• w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc;
• u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Opakowanie leku Polfenon 300 mg zawiera 20 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;
• u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
• u pacjentów z astmą;
• u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon.

Polfenon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka leku Polfenon 300 mg zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

•  leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego),
• inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Polfenon może nasilać działanie następujących leków:

• leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak:

- wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji),

- dezypramina (lek przeciwdepresyjny),

- leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),

- cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),

- teofilina (stosowany w leczeniu astmy),

- digoksyna (lek nasercowy),

• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:

•  leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4:

- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),

- chinidyna (lek przeciwarytmiczny),

- erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny),

•  leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.

Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność:

• fenobarbital,
• ryfampicyna.

W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.

Jak każdy lek, Polfenon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
• kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niepokój, zaburzenia snu.
• ból głowy, zaburzenie smaku.
• nieostre widzenie.
• bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków.
• duszność.
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
• nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
• ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
• omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
• zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha.
• tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
• zaburzenia rytmu serca.
• niedociśnienie tętnicze.
• zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
• nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
• stan splątania.
• drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
• migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
• niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą).
• odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
• uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
• zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie stawów).
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).