Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka

Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera substancje czynne piperacylinę oraz tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków nazwanych, penicylinami o szerokim zakresie działania. Jest antybiotykiem, który może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że jeśli piperacylinę poda się łącznie z tazobaktamem, wówczas zostanie zabitych więcej rodzajów bakterii.

Lek jest stosowany:

• u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Ten lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).
• u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i błony śluzowej narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych).

Lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).
W niektórych ciężkich zakażeniach, lekarz prowadzący może zadecydować o zastosowaniu piperacyliny z tazobaktamem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki trwającej 30 minut) do jednej z żył.

Dawkowanie
Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów dotyczących nerek.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka zwykle stosowana to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawana co 6-8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwioobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Dawka zwykle stosowana u dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej to 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała podawana dożylnie co 8 godzin. Dawka zwykle stosowana u dzieci z małą liczbą białych krwinek we krwi to 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała podawana dożylnie co 6 godzin.

Lekarz prowadzący oblicza dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, przy założeniu, że indywidualna dawka leku nie jest większa niż 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu.

Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub częstość jego podawania. Lekarz może także zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka leku jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego zastosowanie nieprawidłowej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak, jeśli u pacjenta występuja działania niepożądane, takie jak drgawki, lub pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku powinien natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks
Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

• jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam;
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks.

1 fiolka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują alergie;
• jeśli u pacjenta wcześniej występowała biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli pacjent ma chore nerki, wątrobę lub jest poddawany hemodializie. Lekarz może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli pacjent w trakcie leczenia stosuje inny antybiotyk pod nazwą wankomycyna, ponieważ ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć
• jeśli pacjent stosuje niektóre leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), aby zapobiec nadmiernemu krzepnięciu krwi

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem prowadzącym;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niespodziewane krwawienie;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią drgawki;
• jeśli pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego lub zaostrzenia istniejącego zakażenia.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka przez łożysko lub z mlekiem matki.

Decyzję, czy lek jest odpowiedni dla kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, podejmuje lekarz.

Stosowanie tego leku nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Są to między innymi:

• leki zmniejszające stężenie potasu w krwi (np. tabletki wspomagające oddawanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zwiotczające mięśnie w trakcie operacji. Pacjent powinnien poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np.: heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotrekstatu z organizmu;
• lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd). Może on wydłużać czas eliminacji z organizmu piperacykliny i tazobaktamu.
• leki zawierające inne antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Należy powiadomić lekarza o zaburzeniach czynności nerek. Stosowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny w tym samym czasie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek nawet u pacjentów bez chorób nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o stosowaniu tego leku, jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rzadko)) wyglądająca początkowo jak zaczerwienione lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami, występujące na tułowiu. Dodatkowe objawy to: owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, genitaliów i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie się skóry i potencjalnie może stanowić zagrożenie życia;
• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (nazywana „reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi” (częstość nieznana)), która może obejmować skórę, oraz co ważniejsze, inne organy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki i wątroba;
• choroba skóry (nazywana „ostrą uogólnioną osutką krostkową” (częstość nieznana) wraz z towarzyszącą jej gorączką; objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana);
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana);
• ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często);
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (częstość nieznana);
• uszkodzenie komórek krwi (objawami są: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, niewielkie siniaki (częstość nieznana)), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko);
• ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi należącemu do fachowego personelu medycznego.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia drożdżakami
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych albo zmniejszenie stężenia barwnika krwi (hemoglobiny)
• bezsenność
• ból głowy
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność
• wysypka, świąd
• gorączka, reakcja w miejscu wkłucia
• zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie stężenia białka we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni odczyn Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• napad drgawkowy (drgawki), obserwowane u pacjentów stosujących duże dawki leku lub mających problemy dotyczące nerek
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako tkliwość lub zaczerwienie w zmienionym miejscu), zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian na skórze, pokrzywką
• ból stawów i mięśni
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protromninowego)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek ich przedwczesnego rozpadu lub degradacji, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
• reakcje alergiczne
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)
• choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
• drobne siniaki punktowe
• osłabienie czynności nerek i choroby nerek
• zmiany w badaniach krwi (np.: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy)

Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, włączając piperacylinę z tazobaktamem, mogą prowadzić do pojawienia się objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) lub napadów padaczkowych (drgawek).