Pergoveris 75 j.m. + 150 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka 3 ml + rozpuszczalnik 1 ml

Lek Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,

• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.

Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.

U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie LH w surowicy wynosiło < 1,2 j.m./l.

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

Każda fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa. Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu dla utrzymania pH.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

• jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

• jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak: wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

fiolka 3 ml + rozpuszczalnik 1 ml

Przed rozpoczęciem stosowanialeku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

• u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
• u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania. Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Objawy

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Pergoveris. Mimo to istnieje możliwość wystąpienia zespołu OHSS, który został opisany powyżej w punkcie 4.4.

Sposób postępowania

Leczenie jest objawowe.

Nie podawać produktu Pergoveris w mieszaninie z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, dla której badania wykazały, że łączne podawanie nie zmienia znacząco aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli. Jest to częste działanie niepożądane. W takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.

• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).

• Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).

• Bardzo rzadko występuj ą poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)

• ból głowy

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• biegunka

• ból piersi

• nudności lub wymioty

• ból brzucha lub miednicy

• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10000 pacjentek)

• astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.