Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiolka

Lek Penicillinum Procainicum L TZF zawiera jako substancję czynną benzylopenicylinę prokainową lecytynowaną, która jest naturalną penicyliną. Benzylopenicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF jest stosowany w leczeniu zakażeń, które są lub mogą być wywołane przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę. Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia wywoływane przez paciorkowce, pneumokoki, przebiegające bez bakteriemii zakażenia krwi bakteriami jak np.: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc - tylko wywoływane przez szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe i średniowrażliwe na penicylinę), zapalenie wsierdzia (stan zapalny obejmuje błonę wyściełającą powierzchnię jam serca oraz pokrywającą zastawki, a także duże naczynia krwionośne klatki piersiowej oraz ciała obce w sercu), zapalenie osierdzia (worka okołosercowego), płonica (szkarlatyna), paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej (róża);

• kiła nabyta lub wrodzona (wywoływana przez Treponema pallidum);

• krętkowice endemiczne wywoływane przez Treponema pallidum endemicum (kiła endemiczna, bejel) Troponema pallidum pertenue (malinica, frambezja), Treponema pallidum carateum (pinta);

• rzeżączka przebiegająca bez bakteriemii – zakażenia krwi (wywoływana przez Neisseria gonorrhoeae - szczepy β-laktamazo-ujemne);

• mieszane zakażenia gardła, dolnych dróg oddechowych, narządów płciowych, wywoływane przez wrzecionowce i krętki;

• różyca (wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae; groźna dla ludzi zakaźna i zaraźliwa choroba świń, drobiu);

• wąglik (wywoływany przez Bacillus anthracis);

• gorączka szczurza (wywoływana przez Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);

• oraz w zapobieganiu błonicy (wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae) w skojarzeniu z antytoksyną.

Substancją czynną leku jest benzylopenicylina prokainowa lecytynowana. Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.:

Jedna fiolka zawiera 2 400 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej

Lek nie zawiera innych składników.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat

W większości zakażeń, w zależności od ich ciężkości, penicylinę prokainową podaje się od 600 000 j.m. do 1 200 000 j.m. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.

W zakażeniach paciorkowcami leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Rzeżączka – 4 800 000 j.m. na dobę. Dawkę penicyliny należy podzielić na dwie części i podać w dwa oddzielne miejsca. Dodatkowo należy podać doustnie 1 g probenecydu.

Kiła – 600 000 j.m. na dobę. W trzeciorzędowej kile układu nerwowego – 2 400 000 j.m. na dobę oraz doustnie 2,5 g probenecydu.

Uwaga! W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny.

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy, jeżeli jest to wskazane, przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju, lecz po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Kiedy nie stosować leku Penicillinum Procainicum L TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub prokainę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF należy to omówić z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa nie zależnie od przyczyn, w tym na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy penicylin, cefalosporyn lub inne leki; U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, a pacjent zgłasza występowanie w przeszłości reakcji uczuleniowych (niezależnie od czynnika wywołującego), lekarz powinien wykonać próbę uczuleniową na ten lek.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne, aby sprawdzić czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki, ponieważ stężenia jakie osiąga benzylopenicylina w ośrodkowym układzie nerwowym tych pacjentów, mogą powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę.

• W przypadku osób starszych lekarz uwzględni prawidłowość funkcjonowania nerek, wątroby i serca. Lekarz może zlecić wykonanie badań czynności nerek.

• Podczas leczenia należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

• W przypadku pojawienia się pierwszych objawów mogących świadczyć o reakcji uczuleniowej (np. pokrzywka, świąd skóry, wysypki, swędzenia, problemów z oddychaniem i obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka) w tym wstrząsu anafilaktycznego (splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły, najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły, może pojawić się ból głowy, gorączka, uczucie ogólnego rozbicia. Mogą to być objawy reakcji Jarisch-Herxheimera, które wymagają konsultacji lekarza. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

• Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii. W przypadku pojawienia się objawów zakażeń grzybiczych lub nowych zakażeń bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

• Pacjenci, u których podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu wystąpiła biegunka, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Nie wolno stosować leków hamujących ruch jelit lub innych działających zapierająco. Penicyliny są antybiotykami o szerokim zakresie działania i mogą wywołać zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach.

• To umożliwia namnożenie bakterii z gatunku Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku wystąpienia ciężkiej, uporczywej biegunki i stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit lekarz niezwłocznie przerwie podawania penicyliny i zastosuje odpowiednie leczenie.

• U niektórych pacjentów, zwłaszcza gdy podawana jest duża dawka pojedyncza (4 800 000 j.m.) może wystąpić nagła reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Zespół objawia się zaburzeniami psychicznymi, tj. lękiem, dezorientacją, pobudzeniem, stanem pobudzenia ruchowego, depresją, niepokojem, lękiem przed śmiercią, zaburzeniami zachowania oraz osłabieniem, drgawkami, halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Objawy te zwykle ustępują po około 15 do 30 minutach. Wystąpienie zespołu Hoignè w przeszłości nie jest przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny.

• Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenia, w tym martwicze zapalenie rdzenia z trwałym porażeniem, zgorzel wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół miejsca wstrzyknięcia. Podanie dożylne również może spowodować poważne powikłania: nagłą bladość, plamicę, sinicę kończyn, następnie powstawanie pęcherzy, poważny obrzęk wymagający zabiegu chirurgicznego.

W przypadkach, w których istnieje podejrzenie jednoczesnego wystąpienia kiły, testy serologiczne powinny być wykonywane raz w miesiącu przez okres co najmniej czterech miesięcy.

Gdy pacjent przyjmuje penicylinę należy poinformować o tym lekarza jeśli zleca badanie krwi, ponieważ może ona spowodować wystąpienie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa stosowany przy transfuzjach, wykrywaniu niedokrwistości i w badaniach zakażeń bakteryjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku, bardziej narażonych na zaburzenia czynności nerek zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych, lekarz oceni konieczność wykonania badań czynności nerek.

U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny przez długi okres lekarz zwykle zaleca zbadanie czynności nerek, wątroby i krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania benzylopenicyliny kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić objawy niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów.

Ponieważ Penicillinum Procainicum L TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki.
Jeśli pacjent otrzymał większą dawkę leku powinien niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);

• inne antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. tetracyklina, chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy);

• doustne środki antykoncepcyjne – podczas leczenia penicyliną zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jak każdy lek, Penicillinum Procainicum L TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;

• nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;

• obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;

• silne zawroty głowy lub zapaść, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi;

• gorączka, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy

Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe;

• drgawki jako ciężkie objawy toksyczne – obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i (lub) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;

• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka, ból brzucha , gorączka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita - rzekomobłoniastego zapalenia jelit;

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, małopłytkowość, niedokrwistość (skrócenie czasu przeżycia krwinek czerwonych) - występują zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas;

• bóle mięśni, bóle stawów;

• gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi;

• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz);

• wysypka, pokrzywka, plamica (ciemnoczerwona wysypka, alergiczne zapalenie naczyń).;

• ból w miejscu podania, po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia,

• lęk, dezorientacja, pobudzenie, pobudzenie ruchowe, depresja, niepokój, lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania oraz osłabienie, drgawki, halucynacje wzrokowe i słuchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.