Parlodel 2,5 mg, 30 tabletek (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Parlodel zawiera bromokryptynę, która należy do leków zwanych alkaloidami sporyszu. Lek Parlodel zmniejsza wydzielanie prolaktyny, hormonu wytwarzanego przez przysadkę mózgową, nie wpływając na prawidłowe stężenie innych hormonów przysadkowych.

Lek Parlodel stosowany jest w następujących wskazaniach:

• Choroba Parkinsona,

• Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma),

• Akromegalia (choroba, w której organizm wytwarza zbyt duże ilości hormonu wzrostu),

• Hiperprolaktynemia u mężczyzn (zaburzenia czynności gruczołów płciowych u mężczyzn, oligospermia, utrata libido, impotencja) spowodowane zbyt dużym stężeniem prolaktyny,

• Zaburzenia cyklu miesiączkowego i bezpłodność kobiet,

• Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność.

Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.

Substancją czynną leku jest bromokryptyna w postaci bromokryptyny mezylanu. 1 tabletka zawiera 2,87 mg bromokryptyny w postaci bromokryptyny mezylanu, co odpowiada 2,5 mg bromokryptyny zasady.

Pozostałe składniki: krzemionka koloidalna bezwodna, edetynian disodu, stearynian magnezu, kwas maleinowy, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Tabletki leku Parlodel można dzielić.

Sposób podawania

Parlodel należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

Choroba Parkinsona

Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia.

Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę, co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6-8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę, co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania leku Parlodel. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Parlodel, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych pacjentów można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

Prolaktynoma

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do 20 mg na dobę, dla utrzymania odpowiedniego zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu.

Akromegalia

Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 5 do 10 mg na dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.

Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych

Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub inne alkaloidy sporyszu,

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,

• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka,

  stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie,

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych,

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.

Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni lekiem Parlodel z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.

30 tabletek.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka,

• występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia,

• jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu,

• jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej,

• jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek,

• jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przemijające zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) u kobiet po porodzie,

• niespodziewanego wycieku płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę.

Stosowanie leku Parlodel może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parlodel

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli popędów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Parlodel w połogu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parlodel, jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.

W przypadku pacjentów przyjmujących lek Parlodel długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko -mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

• nawracające bóle brzucha, stolec o czarnym zabarwieniu

• występowanie epizodów nagłego zaśnięcia

• niewytłumaczone spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu

• ostry ból w klatce piersiowej

• ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub ból związany z oddawaniem moczu

• ostry, postępujący lub utrzymujący się ból głowy i (lub) zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie)

• objawy takie jak: sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka temperatura ciała, przyspieszone bicie serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

• Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.

• Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): alergiczne reakcje skórne, utrata włosów, splątanie, pobudzenie psychoruchowe, omamy, suchość jamy ustnej, dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów), uczucie zmęczenia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (będące bardzo rzadko przyczyną omdleń), kurcze nóg.

• Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia, obrzęki obwodowe, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, senność, mrowienie, drętwienie, zaburzenia wzroku, nieostre widzenie, szum uszny, zaburzenia psychotyczne, bezsenność.

• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leku Parlodel, zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia z tym związane np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu z osierdzia (wysięk osierdziowy), zwłóknienie zastawki serca.

  Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

  Mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

  niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

  • silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,

  • zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

  • kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

  • napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

  Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

W trakcie stosowania leku Parlodel w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów padaczkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.