Palexia, 50 mg, 60 tabletek powlekanych

Tapentadol - substancja czynna leku Palexia - jest substancją przeciwbólową należącą do grupy silnych opioidów.

• Substancją czynną leku jest tapentadol.

Palexia, 50 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza jednowodna,
• kroskarmeloza sodowa,
• powidon K30,
• magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II white 85F18422):

• alkohol poliwinylowy,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• makrogol 3350,
• talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Palexia, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy się skontaktować z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Palexia”).

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek Palexia”),
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, w tym z zapaleniem trzustki,
• u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych wobec receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina),
• u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub stosujących leki zwiększające ryzyko drgawek.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do tolerancji (osłabienia skuteczności leku), uzależnienia, nadużywania oraz zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko zwiększa się przy większych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu może być większe u osób:

• które same lub w rodzinie nadużywały alkoholu, leków lub narkotyków,
• palących tytoń,
• z zaburzeniami nastroju (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczonych psychiatrycznie.

Objawy mogące wskazywać na rozwijające się uzależnienie lub nałóg:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz,
• konieczność zwiększania dawki,
• kontynuowanie stosowania mimo braku poprawy bólu,
• stosowanie leku z innych powodów, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”,
• wielokrotne, nieskuteczne próby odstawienia,
• złe samopoczucie po przerwaniu i poprawa po ponownym przyjęciu leku („efekt odstawienia”).

W razie zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia bezpiecznego sposobu zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Palexia”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Palexia może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu) oraz hipoksemia (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować:

• przerwy w oddychaniu podczas snu,
• nocne budzenie z powodu duszności,
• trudności w utrzymaniu snu,
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Palexia:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza;
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (zahamowanie oddychania);
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Lek Palexia może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli jednocześnie stosowany jest lek Palexia. Lekarz oceni, czy stosowanie leku Palexia jest odpowiednie.

Jednoczesne stosowanie leku Palexia i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin (np. niektóre tabletki nasenne, środki uspokajające takie jak barbiturany, opioidy – morfina, kodeina, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. Takie połączenie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jeśli lekarz przepisze lek Palexia wraz z lekami sedacyjnymi, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyna, pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę, pregabalinę lub jakikolwiek lek sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Warto poinformować bliskich, aby byli świadomi możliwych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Palexia ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy obejmują:

• niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni poruszających gałkami ocznymi),
• pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie,
• nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśni,
• temperaturę ciała powyżej 38°C.

W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Palexia z opioidami będącymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora „mi” (np. buprenorfina). Lek Palexia może działać słabiej, jeśli stosowany jest równocześnie z tymi lekami.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku Palexia z silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów odpowiedzialnych za metabolizm tapentadolu (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) może wpływać na działanie leku lub powodować działania niepożądane, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu ich stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leku Palexia nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Należy poinformować lekarza, jeśli leki te są lub były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni.

Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli lek Palexia stosowany jest razem z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym, takimi jak:

• leki przeciwdepresyjne,
• leki przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne (stosowane w alergii, chorobie lokomocyjnej, nudnościach),
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki,
• środki zwiotczające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie obejmujące całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu, najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• mdłości,
• wymioty,
• zawroty głowy,
• senność,
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak apetytu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia snu, niezwykłe marzenia senne,
• drżenie, napadowe zaczerwienienie twarzy,
• zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka,
• kurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie,
• uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obniżony nastrój, dezorientacja, pobudliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny,
• uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji, pogorszenie pamięci,
• uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi,
• zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (cierpnięcie, kłucie),
• kurcze mięśniowe, zaburzenia widzenia,
• szybsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
• niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania),
• zmniejszenie nasycenia krwi tlenem, krótki oddech,
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka, uczucie ociężałości,
• trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,
• zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku Palexia”),
• obrzęk (zatrzymanie wody w tkankach),
• uczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie odprężenia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (obrzęk skóry, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, zapaść, wstrząs),
• zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, zmniejszony stopień świadomości,
• zaburzenia koordynacji, wolniejsze bicie serca,
• zaburzone opróżnianie żołądka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• majaczenie.

Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Leki przeciwdepresyjne mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol wpływa na neuroprzekaźniki, dostępne dane nie potwierdzają zwiększenia tego ryzyka.