Ozlam, 30 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Ozlam zawiera substancję czynną apremilast. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny

Lek Ozlam jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z następującymi schorzeniami: 

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli pacjent próbował już stosować któryś z tych leków ale bez poprawy. 
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli próbował stosować jedną z tych terapii ale bez poprawy: 
• fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe. 
• leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem mogą być leki zawierające substancje takie jak: cyklosporyna, metotreksat lub psoralen. 
• Choroba Behçeta (ang. Behçet’s disease, BD) - w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.

Co to jest łuszczyca plackowata
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.

Jak działa lek Ozlam
Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Ozlam działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Ozlam może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a w efekcie tego działania zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Ozlam skutkuje zmniejszeniem obrzęku i bolesności stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Ozlam prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.

W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Ozlam powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie związanego z nimi bólu.

Wykazano również, że lek Ozlam poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby pacjenta na codzienne czynności, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, powinien być mniejszy niż wcześniej.

Substancją czynną leku jest apremilast. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. 
otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (8000), talk (tylko dla mocy 10 mg i 30 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla mocy 10 mg i 20 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla mocy 20 mg i 30 mg).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku 

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Ozlam po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli. 
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie. 
• Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia. 
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14). 
• Po zakończeniu okresu ustalania dawki zalecana dawka leku Ozlam to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. 
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę. 
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Ozlam to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Ozlam.

Jak i kiedy przyjmować lek Ozlam 

• Lek Ozlam przeznaczony jest do podawania doustnego. 
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. 
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. 
• Lek Ozlam należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozlam
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Ozlam, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Ozlam 

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Ozlam, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze. 
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ozlam 

• Pacjent powinien przyjmować lek Ozlam do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia. 
• Nie przerywać przyjmowania leku Ozlam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i poniżej.

• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

 56 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ozlam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze
Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Ozlam należy omówić to z lekarzem.

Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu leku Ozlam.

Ciężkie choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna.

Jeśli pacjent ma niedowagę
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Ozlam u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Ozlam u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zajść w ciążę w trakcie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Ozlam. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Ozlam nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Lek Ozlam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Ozlam może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Ozlam.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ozlam, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: 

• ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; 
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki; 
• dziurawiec - lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• biegunka 
• nudności 
• ból głowy 
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• kaszel 
• ból pleców 
• wymioty 
• uczucie zmęczenia 
• ból brzucha 
• utrata apetytu 
• częste wypróżnienia 
• problemy ze snem (bezsenność) 
• niestrawność lub zgaga 
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli) 
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) 
• depresja 
• migrena 
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) 

• wysypka 
• pokrzywka 
• utrata wagi 
• reakcja alergiczna 
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka 
• myśli lub zachowania samobójcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu)

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.