Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 120 kapsułek

Wskazania do stosowania:

Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w skojarzeniu z wziewnymi
kortykosteroidami. Formoterol jest wskazany w łagodzeniu objawów obturacji dróg oddechowych
oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano
zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Formoterol jest
również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Zaleca się, aby leczenie produktem rozpoczynał lekarz pulmonolog.

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dostarczona dawka zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Inne składniki leku to laktoza bezwodna, laktoza jednowodna.

Do stosowania wyłącznie u dorosłych. Do stosowania wziewnego. Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez 2 dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego. Astma. Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja 1-2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji 1-2x/dobę. Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Maks. dawka dobowa wynosi 48 µg (4 kaps.). POChP. Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja 1-2x/dobę.

Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 2 inhalacje. W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maks. dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje. W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na produkt leczniczy należy uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Uwagi: Produkt leczniczy jest przepływowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Podczas inhalacji przez usta, substancja czynna przedostanie się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania. Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem. Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w czasie inhalacji drobne części hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

Preparatu nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest wystarczający). Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory b2-adrenergiczne, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory b2-adrenergiczne, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące. Chociaż produkt może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy. Podczas leczenia produktem mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania produktu , kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory b2-adrenergiczne, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki leków przeciwzapalnych (takich jak kortykosteroidy i/lub u dzieci kromoglikan sodowy) podawanych wziewnie lub kortykosteroidów podawanych doustnie. W przypadku zalecenia stosowania formoterolu, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki formoterolu, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Stosując formoterol u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania. Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnercza, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, lub ciężką niewydolnością serca. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (>0,44 s). Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ze względu na działanie hiperglikemizujące leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (za pomocą dodatkowych badań). Podczas stosowania leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, u których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone przez jednoczesną hipoksję i stosowane leki. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Leczenie produktem może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeżeli to nastąpi, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie. Nie należy stosować dawki większej niż maks. zalecana dawka produktu. Produktu nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory b2-adrenergiczne. Preparat nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi produktami wziewnymi zawierającymi formoterol. Dlatego w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego produktu formoterolu na produkt, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta.

Stosowanie produktu może powodować dodatni wynik testów antydopingowych. Formoterol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora b2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.

Zaburzenia serca: (często) kołatania serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc.

Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) podrażnienie jamy ustnej; (rzadko) nudności.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipokaliemia; (bardzo rzadko hiperglikemia.

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, drżenie; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk, nerwowość i podekscytowanie. Z

aburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie gardła.

Zaburzenia naczyń: (bardzo rzadko) zmiany ciśnienia krwi.

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Podczas leczenia b2- mimetykami może wystąpić powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne