Ovixan 1 mg/g, roztwór na skórę, 30 ml

Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroid o silnym działaniu“.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszenia objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które można leczyć kortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi jej objawy.

• Lek Ovixan jest przeznaczony do stosowania (zewnętrznego) na skórę. Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.

• Lek Ovixan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie.

• Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu na skórę twarzy.

• Unikać kontaktu roztworu z oczami.

• Jeśli lekarz tego nie zalecił, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.

Dawkowanie:

Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę roztworu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie niewielką ilość roztworu. Butelka ma dozownik, który ułatwia dozowanie roztworu. Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować roztworu częściej, niż zalecił lekarz.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

• Nie stosować roztworu na dużych obszarach skóry (ponad 20 % powierzchni skóry) lub przez długi okres czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych):

• Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

• Nie stosować roztworu na powierzchnię przekraczającą 10 % powierzchni ciała dziecka.

Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych):

• Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

• Nie stosować roztworu na powierzchnię przekraczającą 10 % powierzchni ciała dziecka.

Kiedy nie stosować leku Ovixan

• jeśli pacjent ma uczulenie mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak owrzodzenie jamy ustnej, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry.

• jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie)

• na rany i owrzodzenia skórne

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan.

• Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zakażeń skórnych z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając roztwór przed przerwaniem leczenia.

• Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie monitorowa pojawianie się problemów skórnych u pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.

• Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.

• Nie stosować roztworu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu roztworu z oczami.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

• Lek Ovixan zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie roztworu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować roztwór tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia roztworu, spowoduje to działania niepożądane. Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował roztwór zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o innych preparatach lub suplementach diety takich jak np. witaminy. Przed zastosowaniem innych leków należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie mieszków włosowych.

• Świąd

• Powiększenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub pajączków

• Uczucie pieczenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania

• Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby)

• Owrzodzenie skóry twarzy

• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie)

• Nieostre widzenie

• Zmiany zabarwienia skóry

• Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry)

• Potówki (potówki powodujące silny świąd)

• Stan zapalny (w tym reakcje trądzikopodobne)

• Ścieńczenie skóry

• Nadmierne owłosienie

• Zwiększona wrażliwość

• Suchość

Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.
Szczególnie u dzieci leczonych roztworami, kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.

Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.