Ovixan 1 mg/g, krem, 100 g

Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroidy o silnym działaniu“.

Lek Ovixan jest przeznaczony do stosowania (zewnętrznego) na skórę. Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.

Lek Ovixan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie.

Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu na skórę twarzy.

Unikać kontaktu kremu z oczami.

Jeśli lekarz tego nie zalecił, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.

Dawkowanie:

Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę kremu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie małą ilość kremu. Wystarczająca ilość kremu do nałożenia na powierzchnię odpowiadającą dwóm dłoniom osoby dorosłej mieści się na opuszce palca (od czubka palca do pierwszego stawu palca osoby dorosłej). Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować kremu częściej, niż zalecił
lekarz.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

• Nie stosować kremu na dużych obszarach skóry (ponad 20 % powierzchni skóry) lub przez długi czas.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych):

• Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

• Nie nakładać kremu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

• Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy nie stosować leku Ovixan

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak opryszczka wargowa, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry

• jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie)

• na rany i owrzodzenia skóry.

Lek Ovixan krem zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan.

• Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zakażeń skórnych z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając krem przed przerwaniem leczenia.

• Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie kontrolować pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.

• Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.

• Nie stosować kremu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu kremu z oczami.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ovixan zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy

Lek Ovixan krem zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować krem tylko przez krótki czas.

Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku, nie powinno to spowodować działań niepożądanych. Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował krem zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mieszków włosowych

• Świąd

• Powiększenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub „pajączków”

• Uczucie pieczenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania

• Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby)

• Owrzodzenie skóry twarzy

• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie)

• Nieostre widzenie

• Zmiany zabarwienia skóry

• Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry)

• Potówki (potówki powodujące silny świąd)

• Stan zapalny (w tym reakcje trądzikopodobne)

• Ścieńczenie skóry

• Nieregularne plamy lub linie na skórze

• Nadmierne owłosienie

• Zwiększona wrażliwość

• Suchość

Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególnie u dzieci leczonych kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.

Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.