Ovestin 1 mg/g, krem dopochwowy, 15 g (import równoległy InPharm Austria)

Lek Ovestin należy do grupy leków określanych jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do stosowania dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Lek Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich  jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i występuje naturalnie po menopauzie.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające  zapalenie pęcherza moczowego. Objawy te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających  estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Lek Ovestin działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. 
Może to łagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. 

Poza opisanymi powyżej wskazaniami, lek Ovestin może być także stosowany w celu:

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym. 

Substancją czynną leku Ovestin jest estriol. Jeden gram kremu zawiera 1 mg estriolu. 
Pozostałe składniki to: oktylododekanol, cetylu palmitynian, glicerol (E 422), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, kwas mlekowy, chloroheksydyny dichlorowodorek, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo–płciowych zalecana dawka to  1 aplikacja na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się  stopniowo do 1 aplikacji dwa razy w tygodniu. 

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe,  zalecana dawka to 1 aplikacja na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 aplikacja dwa razy  w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu. 

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zalecana  dawka to 1 aplikacja co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Lek Ovestin krem należy stosować dopochwowo za pomocą aplikatora najlepiej przed udaniem się na  spoczynek nocny. 

1 aplikacja (aplikator napełniony do znaku w kształcie okręgu) zawiera 0,5 g kremu, co odpowiada  0,5 mg estriolu. 

1.  Należy zdjąć kapturek z tuby, odwrócić i otworzyć tubę ostrym końcem.
2. Wkręcić aplikator na tubę. Upewnić się, że tłoczek jest w całości wsunięty do aplikatora. 
3. Powoli wycisnąć krem do aplikatora aż poczujemy opór tłoczka.
4. Odkręcić aplikator z tuby i z powrotem nałożyć kapturek na tubę. 
5. W pozycji leżącej umieścić końcówkę aplikatora z kremem głęboko w pochwie. 
6. Powoli wcisnąć całą zawartość kremu do pochwy za pomocą tłoczka.
7. Po użyciu należy wyjąć tłoczek z aplikatora pokonując punkt oporu i dokładnie umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem. Nie używać detergentów. Po umyciu obie części należy dobrze wypłukać. NIE WKŁADAĆ APLIKATORA DO GORĄCEJ LUB WRZĄCEJ WODY. 
8. Urządzenie można złożyć ponownie wkładając tłoczek do aplikatora tak, by pokonać punkt oporu.

Po opróżnieniu tuby aplikator należy wyrzucić. 

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być  przyjmowana najkrócej, jak to konieczne, w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić  się do lekarza lub farmaceuty. 

Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnosi się do  pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady  lekarza. 

Kiedy nie stosować leku Ovestin:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi. 
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona  śluzowej macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi  w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak: niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub niedawno występowały choroby spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa. 
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

15 g kremu w tubie

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów  występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza: 

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki)
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
• kamica żółciowa
• migrena lub ciężki ból głowy
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała)
• padaczka
• astma
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie, w skład którego wchodzą leki, takie jak: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi  estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie  aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest obecnie nieznane. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie. 

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli  podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: 

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ovestin”
• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy.
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (możliwe objawy to: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• ciąża
• objawy świadczące o powstaniu zakrzepów krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem. 

Uwaga: Lek Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej  niż 12 miesięcy lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej  metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Poniższe choroby są częściej zgłaszane u kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się  do krwi, niż u kobiet niestosujących HTZ. Ryzyka te mniejszym stopniu dotyczą leków stosowanych  dopochwowo, takich jak lek Ovestin:

• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowania HTZ rozpoczyna się po 65. roku życia.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
• niewielkie krwawienie z pochwy
• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
• nudności
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
• miejscowe podrażnienie lub świąd
• objawy grypopodobne,

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia. 

W trakcie stosowania innych leków HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry
• odbarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi określane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
• bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty) 
• wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).