Ovestin 1 mg/g, krem dopochwowy 15 g + aplikator

Lek Ovestin stosowany jest w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Ovestin stosuje się w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Podczas menopauzy stopniowo zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych w organizmie kobiety.

Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Ovestin łagodzi objawy występujące po menopauzie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Ovestin zalecany jest przez lekarza wyłącznie w przypadku, gdy objawy poważnie zakłócają życie codzienne pacjentki.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Ovestin krem dopochwowy może być także stosowany w celu:

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym

• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo–płciowych zwykle stosuje się 1 aplikację na dobę przez pierwsze tygodnie, następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 1 aplikacji dwa razy w tygodniu.

• W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 1 aplikację na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 aplikację dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.

• W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 aplikację co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Ovestin krem należy stosować dopochwowo za pomocą aplikatora najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny.

1 aplikacja (aplikator napełniony do znaku w kształcie okręgu) zawiera 0,5 g kremu, co odpowiada 0,5 mg estriolu.

Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.

• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.

• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium).

• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).

• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak: niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).

• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.

• Jeśli występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.

• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Lek Ovestin krem jest homogeniczną jednorodną masą koloru białego lub prawie białego. Ovestin w ilości 15 g znajduje się w aluminiowej tubie. W tekturowym pudełku znajduje się tuba z kremem oraz aplikator oznakowany symbolem zgodności CE.

Wywiad chorobowy i regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę
(w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ovestin należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją terapii lekiem Ovestin.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza:

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)

• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium)

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi

• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki, siostry lub babki)

• nadciśnienie

• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby

• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych

• kamica żółciowa

• migrena lub ciężki ból głowy

• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy – ang.SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała)

• padaczka

• astma

• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)

• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie w skład którego wchodzą leki, takie jak: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest obecnie nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:

• którekolwiek ze schorzeń podanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ovestin”

• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby

• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy)

• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy

• zajście w ciążę

• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

• nagły ból w klatce piersiowej

• problemy z oddychaniem.

Uwaga: Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium)

U każdej kobiety występuje niewielkie ryzyko wystąpienia raka endometrium (rak błony śluzowej macicy), niezależnie od tego czy stosuje ona HTZ. Aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji endometrium, dobowa dawka nie powinna przekraczać 1 aplikacji (0,5 mg estriolu), dawka ta nie powinna być stosowana dłużej niż przez kilka tygodni. Wyniki jednego badania epidemiologicznego wykazały, że długoterminowe podawanie doustne małych dawek estriolu, może zwiększać ryzyko wystąpienia raka endometrium. Nie dotyczy to podawania dopochwowego. Ryzyko to zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a zmniejsza się w ciągu roku po zaprzestaniu terapii. Prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się nowotworu występującego u kobiet, które przyjmowały estriol, było mniejsze niż u tych, które go nie przyjmowały. Zwiększone ryzyko głównie odnosi się do mniej inwazyjnych i bardziej zróżnicowanych nowotworów. Krwawienia z pochwy występujące podczas leczenia powinny być dokładnie zbadane. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni.

Krwawienia śródcykliczne lub plamienia mogą wystąpić podczas pierwszych miesięcy stosowania HTZ.

Jednakże, jeśli krwawienie lub plamienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych kilka miesięcy,

• pojawia się po pewnym czasie stosowania HTZ,

• utrzymuje się nawet po zaprzestaniu HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy objawy te wymagają przeprowadzenia dalszych badań.

Rak piersi

Dowody wskazują na to, że stosowanie terapii estrogenowo-progestagenowej, a być może także samej terapii estrogenowej, zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ i staje się wyraźnie widoczne w ciągu kilku lat, jednak w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zaprzestaniu leczenia wraca do poziomu normalnego. Wykazano, że u kobiet, u których usunięto macicę i które przez 5 lat stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju raka piersi nie zwiększa się lub zwiększa się jedynie w niewielkim stopniu.

Porównanie

Rak piersi rozpoznany zostanie w okresie 5 lat średnio u 9 do 17 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które przez 5 lat stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u 13 do 23 na 1000 osób (co oznacza 4-6 dodatkowych przypadków).

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:

• wgłębienie lub zaciąganie skóry

• zmiany brodawek sutka

• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka raka piersi, jak stosowanie innych leków w ramach HTZ. Osoby zaniepokojone ryzykiem rozwoju raka piersi powinny omówić z lekarzem zalety i wady takiej terapii.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko. Niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka jajnika występuje wśród kobiet stosujących HTZ co najmniej przez 5 do 10 lat.

Porównanie

Rak jajnika rozpoznany zostanie w okresie 5 lat średnio u 2 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 69 lat, które nie stosują HTZ. W przypadku kobiet, które przez 5 lat stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 do 3 na 1000 kobiet (co oznacza nie więcej niż 1 dodatkowy przypadek).

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka, jak stosowanie innych leków w ramach HTZ.

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby

• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych

• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego

• toczeń rumieniowaty układowy

• choroba nowotworowa.

Objawy zakrzepicy podano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie zgłosić się do lekarza”.

Porównanie

W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył. U kobiet w tym samym wieku, przyjmujących HTZ estrogenowo-progestagenową liczba takich przypadków będzie wynosiła 9 do 12 na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 5 dodatkowych przypadków).

W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, u których usunięto macicę i które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza 1 dodatkowy przypadek).

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin wiąże się z takim samym wzrostem ryzyka, jak stosowanie innych leków w ramach HTZ.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega wystąpieniu zawału serca.

Prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca u kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ, jest nieco większe niż u kobiet, które takiej terapii nie stosują.

U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie

Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia

HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Ovestin krem zawiera alkohol cetylowy oraz alkohol stearylowy. Może to powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

• W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.

• Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku połknięcia kremu, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Ovestin i lek Ovestin może zakłócać działanie innych leków, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)

• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)

• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych i innych produktach naturalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ poniższe choroby występują częściej niż u osób, które takiej terapii nie stosują:

• rak piersi

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja lub rak endometrium)

• rak jajnika

• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

• choroba serca

• udar mózgu

• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi

• niewielkie krwawienie z pochwy

• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy

• nudności

• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp

• miejscowe podrażnienie lub świąd

• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego

• różne zaburzenia skóry

  • zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda)

  • bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)

  • wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.