Oseltamivir Stada 45 mg, 10 kapsułek twardych

• Lek Oseltamivir Stada jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. 
• Lek Oseltamivir Stada może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie - na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. 
• Lek Oseltamivir Stada może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Lek Oseltamivir Stada zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8 C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

• Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 45 mg oseltamiwiru. 
• Pozostałe składniki to:
  
  • rdzeń kapsułki: skrobia żelowana, talk, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa oraz sodu stearylofumaran
  • wieczko kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171)
  • korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171)
  • tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oseltamivir Stada należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania. W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ immunologiczny, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni. Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

*U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

*U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Oseltamivir Stada niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

*U niemowląt z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni

**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: u sześciomiesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Sposób podawania

• Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać. Lek Oseltamivir Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
• Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną leku Oseltamivir Stada z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej leku Oseltamivir Stada w domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oseltamivir Stada

Należy zaprzestać przyjmowania leku Oseltamivir Stada i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu leku Oseltamivir Stada dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Oseltamivir Stada dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Oseltamivir Stada w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Oseltamivir Stada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Oseltamivir Stada

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Oseltamivir Stada zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Oseltamivir Stada nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oseltamivir Stada.

10 kapsułek twardych

Przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada należy poinformować lekarza, który przepisał lek: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu 
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Oseltamivir Stada należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką przeciw grypie. Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Oseltamivir Stada nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem.

• Lek Oseltamivir Stada nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) 
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu: 

• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu 
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu 
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu 
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie 
• zaburzenia neuropsychiatryczne

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki

• drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości
• splątania, nietypowego zachowania
• urojenia, omamów, poburzenia, niepokoju, koszmarów sennych

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. 

• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie oskrzeli
• opryszczka wargowa 
• kaszel 
• zawroty głowy 
• gorączka
• ból
• ból kończyn
• wodnista wydzielina z nosa
• trudności ze spaniem 
• ból gardła 
• ból żołądka
• zmęczenie 
• uczucie pełności w nadbrzuszu 
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok) 
• niestrawność
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) 

• reakcje alergiczne 
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) 
• zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) 

• kaszel 
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) 

• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) 
• zapalenie ucha i inne choroby uszu 
• ból głowy
• nudności 
• wodnista wydzielina z nosa
• ból żołądka
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• niestrawność.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) 

• zapalenie skóry 
• zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub powyżej). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub 
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.