Orilukast 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Lek Orilukast 5 mg jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny lek Orilukast łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę.

Lek Orilukast jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia astmy u pacjenta, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy. 

• Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

• Lek Orilukast może być również stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku 6 do 14 lat, którzy nie stosowali ostatnio kortykosteroidów wziewnych do leczenia astmy oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. 

• Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Pacjentowi należy podawać tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg na dobę, wieczorem.

• Lek Orilukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem;

• lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

• Do stosowania doustnego.

• Tabletkę można żuć lub połknąć.

• Jeśli tabletka ma być połknięta, należy popić ją wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

• Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta przyjmuje lek Orilukast należy upewnić się, że nie przyjmuje on/ono żadnych innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

• uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

28 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Orilukast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego u siebie lub u dziecka w razie wystąpienia napadu astmy.

• Ważne jest, aby pacjent lub dziecko pacjenta przyjmowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Orilukast nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych przepisanych pacjentowi przez lekarza.

• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie objawy, takie jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

• Pacjentowi nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę u pacjenta.

Orilukast zawiera aspartam - Lek Orilukast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek Orilukast może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości 0,211 mg fenyloalaniny na tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg).

• Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w czasie ciąży.

• Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.

Ten podpunkt nie dotyczy leku Orilukast 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy się spodziewać, że lek Orilukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały podczas stosowania leku Orilukast, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać poradę. W większości doniesień o przedawkowaniu nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub dziecko pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Orilukast lub lek Orilukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki);

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń);

• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu montelukastu, należy przerwać stosowanie tabletek leku Orilukast oraz niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• nagły, świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować do 1 na 100 osób);

• objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować do 1 na 10 000 osób).

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (może występować do 1 na 10 osób), który uważano za związany z przyjmowaniem montelukastu był:

• ból głowy.

Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:

• ból brzucha.

Działania te miały zwykle łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty;

• wysypka;

• gorączka;

• zwiększona aktywność transaminaz (ALT, AST) w surowicy krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju takie jak zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja;

• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki;

• krwawienie z nosa;

• suchość w jamie ustnej, niestrawność;

• siniaczenie, świąd, pokrzywka;

• bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni;

• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1 000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień;

• drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci;

• kołatanie serca;

• obrzęk podskórny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

• problemy z wątrobą (nacieki eozynofilowe w wątrobie);

• omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze;

• obrzęk (zapalenie) płuc;

• zapalenie wątroby;

• tkliwe czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia;