Oprymea 0.26 mg +0.52 mg +1.05 mg, 7+7+7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zestaw

Lek Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea:

Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia. Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1’’, ,,Tydzień 2’’ i ,,Tydzień 3’’.

Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.

Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednak konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

• Pacjenci z chorobą nerek:

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę stopniowo co 0,26 mg pramipeksolu.

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu):

Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną zmianą leku. Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

• uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

3-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 3 pudełkach:

• pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 1’’ zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,26 mg,

• pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 2’’ zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,52 mg,

• pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 3’’ zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 1,05 mg.

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:

• choroba nerek.

• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji to omamy wzrokowe.

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy podczas zwiększania dawki leku Oprymea.

• senność lub epizody zapadania w sen.

• psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.

• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

• tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie do podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki, z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.

Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:

• niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

• mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych.

Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka);

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);

• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa);

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego);

• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów);

• chinina [stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)];

• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

• Senność

• Zawroty głowy

• Nudności (mdłości)

Często:

• Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób

• Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

• Splątanie

• Zmęczenie

• Bezsenność

• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe)

• Ból głowy

• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

• Nietypowe sny

• Zaparcia

• Zaburzenia widzenia

• Wymioty (mdłości)

• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

• Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

• Zwiększenie masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój ruchowy

• Duszność (trudności w oddychaniu)

• Czkawka

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

  • silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

  • zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;

  • niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.