Oksazepam TZF, 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Doraźnie i krótkotrwale:

• W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym.
• W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli
- W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.
- Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach zaburzeń snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed snem.
Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwykle zaleca się dawkę 10 mg 3 razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Zaleca się ostrożność w stosowaniu tego leku. Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie wystąpienia
u pacjenta zaburzeń czynności wątroby.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia
Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może wywołać objawy uzależnienia.
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku lub bezsenności, a w razie konieczności będzie je stopniowo zwiększać.
Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu
i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Z tego względu lek należy odstawiać stopniowo, w sposób dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią,
• u pacjentów, u których występują stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy,
• u pacjentów z zatruciem alkoholowym,
• z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Tolerancja
Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia skuteczności jego działania.

Uzależnienie
Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy byli kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni poinformować o tym lekarza, gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą.

Objawy odstawienia
W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Niepamięć następcza
Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Reakcje paradoksalne
Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów
w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.
W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie w depresji
Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją może nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze.
Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.
W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Oksazepam TZF zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Oksazepam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie tych leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki nasenne, leki uspokajajace, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe,
• leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii),
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może osłabiać ich działanie),
• leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna),
• leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir),
• środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu),
• nabilon,
• lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium),
• tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie),
• baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu),
• probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu),
• teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu).
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Oksazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oksazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia..
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam TZF zdarza się rzadko.
Ciężkie działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia ruchowe
• zamazane, podwójne widzenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ból głowy
• zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi)
• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak apetytu
• reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie
• uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych), częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki
• objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia)
• ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi
• drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)
• zaburzenia libido (popędu płciowego)
• niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
• alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu zaburzenia miesiączkowania
• gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia.

Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych objawów.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.