Oftasteril, 50 mg/ml, krople do oczu, 4 ml

Lek Oftasteril zawiera substancję czynną powidon jodowany należącą do grupy leków przeciwdrobnoustrojowych i antyseptycznych, której działanie polega na zabijaniu bakterii, zarodników, grzybów i wirusów.

Ten lek stosuje się jako roztwór do antyseptyki powiek, rzęs, policzków i powierzchni oczu (w tym krawędzi brwi) przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub wstrzyknięciem doszklistkowym.

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. 100 ml roztworu zawiera 5 g powidonu jodowanego. 
Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), polisorbat 20 (E 432), disodu fosforan dwunastowodny (E 339), sodu chlorek, potasu jodan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524), woda oczyszczona.

Ten lek będzie podawany przez lekarza albo innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftasteril
Ten lek będzie podawany przez lekarza albo innego pracownika służby zdrowia; przedawkowanie jest zatem mało prawdopodobne. Jeżeli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku albo doszło do przypadkowego połknięcia albo wdychania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie odpowiednie środki ostrożności.

Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Tego leku nie należy stosować u przedwcześnie urodzonych noworodków, w szczególności noworodków o masie urodzeniowej niższej niż 1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków mniejszych niż wskazywałaby liczba tygodni ciąży (za małe w stosunku do wieku ciążowego).
W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano znieczulenie ogólne zgłaszano przypadki problemów z oddychaniem (bezdech albo zatrzymanie oddechu) po podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć świadomość występowania takich reakcji.

• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• u przedwcześnie urodzonych noworodków, zwłaszcza u noworodków o masie urodzeniowej niższej niż 1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego; 
• do podawania w postaci wstrzyknięć bezpośrednio do oka albo w obszary wokół oka (dogałkowo albo okołogałkowo) – lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego.

Opakowanie zawiera jedną butelkę 4,0 ml zawierającą krople do oczu, roztwór. Butelka znajduje się w podwójnej jałowej saszetce.

Ten lek będzie podawany przez lekarza albo przeszkolonego członka personelu medycznego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftasteril należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku: 

• jeżeli pacjent stosuje miejscowo leki okulistyczne zawierające środki konserwujące na bazie rtęci;
• u pacjentów z problemami z tarczycą albo pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na możliwość wchłaniania jodu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Oftasteril w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków rzeczywistej potrzeby i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości.

Stosowanie tego leku u pacjentek karmiących piersią może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 godziny.

Lek Oftasteril nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Oftasteril z innymi lekami antyseptycznymi albo detergentami.

Nie stosować leku Oftasteril razem z innymi lekami zawierającymi środki konserwujące na bazie rtęci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działanie niepożądane, jakie może wystąpić w przypadku stosowania leku Oftasteril to reakcja nadwrażliwości.

Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥1/10) 
• Często (≥1/100 do <1/10), 
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) 
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), 
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) 
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, w tym trudności z oddychaniem albo przełykaniem; obrzęk twarzy, warg, gardła albo języka; wysypka skórna z podrażnieniem i pokrzywką – zaczerwienione, wyniesione, swędzące guzki; nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzówkowych (obrzęk Quinckego)).

Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu, które może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie noworodków i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy (stanu, w którym tarczyca nie wytwarza hormonów tarczycy w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały matowe plamy na rogówce ze względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.
Częstość nieznana: przekrwienie spojówek (zaczerwienienie białek oczu), powierzchowne punktowe zapalenie rogówki i powierzchowna epiteliopatia punktowa (powierzchowny punktowy stan zapalny powierzchni oka), podrażnienie oczu, suche zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), szczątkowe zażółcenie spojówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk naczynioruchowy (reakcja podobna do pokrzywki wpływająca na głębsze warstwy skóry), przypadki odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.