OC-35 2 mg + 0,035 mg, 21 tabletek powlekanych

OC-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek OC-35 w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.

Leczenie u kobiet chorób androgenozależnych takich, jak trądzik, szczególnie postaci nasilone i przebiegające z łojotokiem, stanem zapalnym lub tworzeniem się guzków, łysienie androgenowe oraz łagodna postać hirsutyzmu.

Pomimo że produkt OC-35 ma również działanie antykoncepcyjne, nie należy go stosować u kobiet wyłącznie w celu antykoncepcyjnym, lecz wówczas, gdy konieczne jest leczenie wymienionych chorób androgenozależnych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Lek OC-35 regularnie przyjmowany zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Czas trwania leczenia:

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować lek OC-35.

Przyjmowanie leku OC-35 po raz pierwszy

Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie leku w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku, przed rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania.

Jeżeli pacjentka wcześniej przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny Przyjmowanie leku OC-35 należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego leku lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (w razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała minipigułki (pigułki jednoskładnikowe):

Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze, przyjmować lek OC-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku OC-35 pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznei uwalniającej gestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie leku OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli pacjentka w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku OC-35 odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Przyjmowanie leku po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym Stosowanie leku OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. Jeżeli przed rozpoczęciem podawania leku pacjentka odbyła stosunek, nie powinna przyjmować leku do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Nie stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Jak długo stosować lek OC-35?

Długość okresu stosowania leku OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy. Zaleca się stosowanie leku jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie lekiem OC-35.

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;

• jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny);

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawal serca lub udar mózgu;

• jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników: cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne; bardzo wysokiego ciśnienia krwi; bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trój glicerydów).

• jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku OC-35, należy go natychmiast odstawić.

Leku OC-35 nie stosuje się u mężczyzn.

Lek OC-35 zawiera laktozę i sacharozę.

Lek zawiera laktozę i sacharozę (jedna tabletka powlekana zawiera 29,115 mg laktozy i 19,637 mg sacharozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektóiych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek OC-35 ma postać tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 21 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OC-35, jeżeli występuje cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub trigliceiydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku OC-35, należy skontaktować się z lekarzem.

Hirsutyzm (nadmierne owłosienie) - jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia krążenia krwi

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko.

W czasie stosowania któregokolwiek ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych, np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.

Bardzo rzadko u pacjentek, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne zakrzepy mogą wystąpić w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka.

Nowotwory

W badaniach epidemiologicznych wykazano:

zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych leków, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, np. zakażeń wirusem brodawczaka (HPV); nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współistnienia obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego niezaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych; w rzadkich przypadkach możliwość wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej u chorych, u któiych stwierdzono łagodne lub złośliwe guzy wątroby.

Wystąpienie poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej może świadczyć o obecności guza wątroby.

Kiedy należy skontaktować sie z lekarzem Regularne badania kontrolne:

W czasie stosowania leku OC-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzenia badań kontrolnych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• wystąpią niepokojące zmiany w stanie zdrowia (szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 2. ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35”); stwierdzi się obecność guzka w piersi;

• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie; planowany jest zabieg chirurgiczny lub unieruchomienie; występuje ostra biegunka;

• pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień stosowania leku OC-35), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia; w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.

OC-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Zakrzep krwi (zakrzepica)

Stosowanie leku OC-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek OC-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku OC-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:

• postępujący wiek;

• jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak OC-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;

• jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku OC-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku OC-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku OC-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększają dodatkowo:

• postępujący wiek;

• jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak OC-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;

• jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trój glicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).

Objawy spowodowane zakrzepem krwi

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:

• nietypowy nagły kaszel;

• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;

• duszność;

• jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;

• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;

• niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;

• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;

• zawroty głowy lub omdlenia;

• drętwienie lub niedowład części ciała;

• silny ból w j amie brzusznej;

• silny ból lub obrzęk nóg.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.

Nie należy przyjmować leku OC-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży.

Nie należy przyjmować leku OC-35 w czasie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Dotyczy to głównie:

antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (tj. ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina); rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV;

niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat).

Jeżeli leki wymienione powyżej lub inne stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii lekiem OC-35.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane: zakrzep krwi w żyłach.

Ciężkie działania niepożądane:

• zmiany zatorowo-zakrzepowe; nowotwory hormonozależne; choroby wątroby;

• liszaj rumieniowaty układowy (SLE); pląsawica.

Inne działania niepożądane:

Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku OC-35:

• plamienia lub krwawienia w środku cyklu;

• bóle głowy:

• wysypka;

• swędzenie;

• grzybice;

• nudności i dolegliwości żołądkowe; bóle w klatce piersiowej; zmiany popędu płciowego, przygnębienie; zmiana masy ciała; zmiany skórne;

• ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych; wypadanie włosów.