NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 sztuka

Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:

• u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
• u pacjentów z hemofilią nabytą,
• u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
• u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.

NovoSeven może być zastosowany przez lekarza również w celu leczenia obfitych krwawień po porodzie, nawet jeśli u pacjentki nie występuje skaza krwotoczna.

Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie. Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Kiedy stosować lek samodzielnie
Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.

• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
• W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.

Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
• Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.

Dawka
Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia. Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania. Lekarz może zmienić dawkę.

W przypadku hemofilii
Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.
Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
W przypadku niedoboru czynnika VII
Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
W przypadku trombastenii Glanzmanna
Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku NovoSeven. Należy omówić to z lekarzem.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:

• 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
• 1 łącznik fiolki,
• 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu,
• 1 tłok strzykawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
• pacjent niedawno uległ wypadkowi,
• tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
• występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
• występuje ciężka choroba wątroby,
• pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (choroba, w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII. Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.
Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

• Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
• Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.

Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania. W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Inne rzadkie działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

• nudności,
• ból głowy,
• zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.

Inne niezbyt częste działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
• gorączka.