Normodipine, 10 mg, 30 tabletek

Lek Normodipine 10 mg w postaci tabletek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Normodipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normodipine ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa leku Normodipine to 5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Normodipine z sokiem grejpfrutowym. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. 

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Normodipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Normodipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły.

Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie stosować leku Normodipine: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem, 

• jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie, 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normodipine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

• Niedawno przebyty zawał serca,

• Niewydolność serca, 

• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

• Choroba wątroby, 

• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Normodipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Normodipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Normodipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą, wywierać działanie na lek Normodipine:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), 

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV), 

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• ziele dziurawca,

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), 

• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), 

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), 

• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), 

• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego).

Lek Normodipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, 

Obrzęk powiek, twarzy oraz warg, 

Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, 

Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry  świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne, 

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, 

Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób :

• Obrzęki.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), 

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, 

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), 

• Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), 

• Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, 

• Zmęczenie, osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób :

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, 

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu,

• Szum uszny,

• Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków), 

• Niskie ciśnienie tętnicze, 

• Kaszel, 

• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), 

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, 

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka,

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, 

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,

• Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, 

• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, 

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób:

• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia,

• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), 

• Zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, 

• Zawał serca,

• Obrzęk dziąseł, 

• Nieżyt żołądka, 

• Zapalenie trzustki, 

• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi,

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, 

• Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne, 

• Nadwrażliwość na światło, 

• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.