Normeg, 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Lek Normeg 500 mg, w tabletkach jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Normeg jest stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.

• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

- u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

Dla niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat odpowiednią formą leku jest roztwór doustny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Normeg musi być przyjmowany dwa razy na dobę, po połowie dziennej dawki rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat): Zazwyczaj stosowana dawka to: od 1000 mg do 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero później najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka to: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Czas trwania leczenia:

• Lewetyracetam stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania lewetyracetamu, udzieli informacji dotyczących jego stopniowego odstawiania. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

Nie stosować leku Normeg:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Normeg, 500 mg to żółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach.

W opakowaniu 50 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

• W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lewetyracetam nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu zwalczania napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Lewetyracetam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie lewetyracetamu może powodować senność.

Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to:

• senność, pobudzenie,

• agresywność,

• obniżona czujność,

• zahamowanie oddychania

• śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

• senność, bóle głowy

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt (utrata apetytu)

• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość

• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenia)

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)

• kaszel

• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności

• wysypka

• astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie

• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi

• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

• utrata włosów, wyprysk, świąd

• osłabienie mięśni, ból mięśni

• urazy

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):

• zakażenie

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS)

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)

• mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

• zapalenie trzustki • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca zwłaszcza w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.