Neotigason, 10 mg, 30 kapsułek

Lek Neotigason 10 mg, w kapsułkach zawiera substancję czynną zwaną acytretyną. Należy on do grupy leków nazywanych retynoidami  Jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry.

Wskazania do stosowania:

Preparat Neotigason jest wskazany w leczeniu:

- ciężkich postaci łuszczycy, takich jak:

• - łuszczyca erytrodermiczna,

• - uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa,

- ciężkich zaburzeń rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia, takich jak:

• - wrodzona rybia łuska,

• - łupież czerwony mieszkowy,

• - choroba Dariera,

• - inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Kapsułki najlepiej przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub popijając mlekiem.

• Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych to 25 mg (tj. 1 kapsułka zawierająca 25 mg acytretyny) lub 30 mg (3 kapsułki, każda zawierająca 10 mg acytretyny). Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od choroby i innych czynników np. ogólnego stanu zdrowia.

• Maksymalna zalecana dawka dobowa to 75 mg (tj. 3 kapsułki, każda zawierająca 25 mg acytretyny).

Nie przyjmować leku Neotigason: 

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia. Konieczne jest stosowanie środków zapobiegających ciąży, 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acytretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeżeli przyjmuje inne leki nazywane „retynoidami”

• jeśli pacjentka karmi piersią 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek 

• jeśli pacjent ma wysokie stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi

• jeśli pacjent stosuje leki nazywane tetracyklinami (stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (stosowany w chorobach skórnych, bólu stawów lub nowotworach), p

• jeśli pacjent stosuje witaminę A lub inne retynoidy (takie jak izotretynoinę).  Należy porozmawiać z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neotigason, jeśli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych ostrzeżeń go dotyczy.

Lek Neotigason zawiera glukozę.

Jeśli pacjent wie, że ma zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinien przyjmować tego leku.

Kapsułki z brązowym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „10” w kolorze czarnym na korpusie; kapsułki w rozmiarze 4.

W opakowaniu znajduje się 30 kapsułek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• duże stężenie lipidów we krwi lub pacjent jest otyły. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi podczas stosowania przez pacjenta leku Neotigason, w celu sprawdzenia stężenia lipidów we krwi pacjenta. 

• jeśli pacjent ma zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Pacjent może wymagać częstszej obserwacji przez lekarza, np. pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. 

• jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach. 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Inne sytuacje, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania leku Neotigason: 

• Lek Neotigason może powodować osłabienie widzenia nocnego 

• Lek Neotigason może powodować zwiększenie ciśnienia w czaszce. Jeśli wystąpią objawy zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak silne bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Lek Neotigason może spowodować nasilenie działania promieni UV na skórę. Zanim pacjent wyjdzie na silne słońce powinien eksponowaną skórę zabezpieczyć kremem z filtrem przeciwsłonecznym (z filtrem UV o mocy co najmniej SPF 15). Należy unikać stosowania lamp słonecznych (solarium) bez nadzoru oraz nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. 

• Czynność wątroby i stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi powinny być skontrolowane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie leczenia. Lekarz może okresowo przeprowadzać kontrolę kości u pacjenta, ponieważ lek Neotigason może powodować zmiany w kościach, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale. 

• Stosowanie dużych dawek leku Neotigason może powodować zmiany nastroju (w tym drażliwość, agresję i depresję). 

Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiego stanu (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (upadek). 

Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej (złuszczające zapalenie skóry), z objawami takimi, jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry.  

Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, lek ten nie może być przekazany innej osobie. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia. Kobiety w wieku rozrodczym: Lek Neotigason powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Zapobieganie ciąży i wykonywanie testów ciążowych jest konieczne podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu stosowania leku Neotigason.  Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi:

Pacjentowi nie wolno oddawać krwi podczas stosowania leku Neotigason i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Powodem jest wysokie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych  u nienarodzonego dziecka spowodowanych stosowaniem leku Neotigason. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno podawać krwi pobranej od pacjentów, którzy są leczeni lub w ostatnich 3 latach byli leczeni lekiem Neotigason. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Neotigason powoduje wystąpienie wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Poniższa instrukcja musi być ściśle przestrzegana, nawet jeśli występują problemy z płodnością.

Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia. Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka karmi piersią.

Kontrola urodzin:

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży (antykoncepcję) bez przerwy, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną.

Podstawowa metoda antykoncepcji to połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej razem z prezerwatywą lub diafragmą (kapturek dopochwowy). Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki).

Testy ciążowe:

Lekarz do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia zaleci obowiązkowe wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi być negatywny. Stosowanie leku Neotigason po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej menstruacji. Pacjentka zostanie także poproszona o regularne wykonywanie testów ciążowych w trakcie leczenia, co 28 dni. Każdorazowo przed otrzymaniem kolejnej recepty na lek Neotigason, lekarz poprosi o przedstawienie negatywnego wyniku testu ciążowego. Test powinien być wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza. Po przerwaniu stosowania leku Neotigason, testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli w okresie przyjmowania leku lub w okresie 3 lat po jego odstawieniu pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie przypuszczała, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania dotyczące powyższej instrukcji, powinna o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zanim przyjmie lek Neotigason.

W okresie przyjmowania leku Neotigason pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, zwłaszcza nocą.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania przez pacjenta lub inną osobę większej dawki leku Neotigason niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Objawy przedawkowania leku Neotigason to: ból głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, rozdrażnienie lub świąd skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie można stosować jednocześnie metotreksatu (przyjmowanego w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów), tetracyklin (przyjmowanych w leczeniu zakażeń) lub witaminy A i innych retynoidów (takich jak izotretynoina i tazaroten) z lekiem Neotigason. 

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu padaczki) lub środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu (minipigułki).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neotigason i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: 

• Silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w czaszce (bardzo rzadko). 

• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, z objawami jak wysypka, obrzęk lub swędzenie skóry, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, silny obrzęk błony śluzowej nosa, astma lub świszczący oddech. Objawy te mogą być łagodne do zagrażających życiu (częstość nieznana). 

• Zażółcenie skóry i białkówek oczu - żółtaczka (bardzo rzadko). 

• Żółtaczka i inne objawy, jak utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu, dyskomfort w jamie brzusznej. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (niezbyt często).

• Ciężki stan (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, obrzęków w wyniku nagromadzenie płynów i wstrząsu (upadek). Objawy to obrzęk lub opuchlizna, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie, ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia (częstość nieznana). 

• Ciężka reakcja skórna z objawami jak wysypka, pęcherze lub złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): 

• suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych 

• suchość, podrażnienie lub wodnista wydzielina z nosa, krwawienie z nosa 

• suchość w jamie ustnej, pragnienie 

• suchość lub stan zapalny ust, który można złagodzić, nakładając tłustą maść 

• świąd, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach lub nawet na całym ciele 

• zmiany w czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)

• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): 

• ból głowy 

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

• delikatna skóra, uczucie wilgotnej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zakażenie skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry 

• ból stawów, ból mięśni 

• obrzęk dłoni, kostek i stóp.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): 

• zawroty głowy

• niewyraźne widzenie 

• zapalenie dziąseł 

• szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), nasilona wrażliwość skóry na słońce (nadwrażliwość na światło słoneczne).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): 

• uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować takie objawy jak osłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie stóp, rąk lub pieczenie, rozrywający lub przeszywający ból.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ślepota nocna, zapalenie rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki) - ból kości, zmiany we wzroście kości.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zakażenia pochwy (nazywane również drożdżycą lub grzybicą) 

• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne) 

• nagłe zaczerwienienie 

• zmiany w odczuwaniu smaku; krwawienie z odbytnicy 

• małe, czerwonawe grudki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropotwórczy),

• wypadanie  rzęs i brwi, obrzęk skóry, wysypki skórne (powodujące swędzenie i zaczerwienienie) 

• ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry

• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą 

• zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia).

Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.