NEBILET HCT 5 mg + 12,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek NEBILET HCT zawiera jako substancje czynne nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

• Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

NEBILET HCT to lek złożony zawierający nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce i jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków, u tych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali te dwa leki jednocześnie.

Substancjami czynnymi leku są nebiwolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 

Pozostałe składniki to: 

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80, hypromeloza 15 mPa•s, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

• otoczka: makrogolu 40 stearynian (typ I), tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy, E120), lak, hypromeloza 6 cps, celuloza mikrokrystaliczna.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lek NEBILET HCT można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu).
• Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
• Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.).
• Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi.
• Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).
• Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia).
• Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
• Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
• Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.

28 tabletek powlekanych

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów:

• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala),
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
• nieprawidłowo wolna czynność serca,
• nie leczona przewlekła niewydolność serca,
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu odpornościowego organizmu),
• łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub łuszczyca w przeszłości,
• nadczynność tarczycy: lek NEBILET HCT może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,
• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia,
• uczulenie: lek NEBILET HCT może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony,
• utrzymujące się trudności w oddychaniu,
• cukrzyca: lek NEBILET HCT może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca); lekarz zaleci częstsze oznaczanie stężenia cukru podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych,
• zaburzenia czynności nerek: lekarz będzie kontrolować czynność nerek, aby upewnić się, że nie doszło do jej pogorszenia; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku NEBILET HCT,
• skłonność do małego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca); ryzyko wystąpienia małego stężenia potasu we krwi jest większe w przypadku marskości wątroby, gwałtownej utraty płynów z powodu zbyt intensywnego leczenia moczopędnego lub jeżeli spożycie potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające,
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku NEBILET HCT,
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi. Może wpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych elektrolitami: lekarz będzie okresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku NEBILET HCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia.

Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT, ponieważ lek Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z substancji czynnych leku Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na noworodka.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie piersią. Nebilet HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu. Objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych są następujące: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz ostra niewydolność serca. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem wynikającymi z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy często sprawdzać stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi. Wchłanianiu produktu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec stosując płukanie żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego i leków przeczyszczających. Może okazać się konieczne zastosowanie sztucznego oddychania. Zalecane jest podawanie atropiny lub metyloatropiny w celu leczenia bradykardii lub nasilonej reakcji z nerwu błednego. Spadek ciśnienia i wstrząs należy leczyć przetaczaniem osocza lub podawaniem produktów krwiozastępczych oraz, w razie potrzeby, podawaniem katecholamin. Należy korygować zaburzenia elektrolitowe. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać, podając w powolnym wlewie dożylnym chlorowodorek izoprenaliny, rozpoczynając od dawki około 5 µg/min, lub dobutaminy, rozpoczynając od dawki około 2,5 µg/min, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. W przypadku, gdy powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 µg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie jednej godziny lub później oraz, jeśli okaże się to niezbędne, podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 µg/kg mc./godz. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem NEBILET HCT:

1. Leki, które podobnie jak NEBILET HCT, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylid, lacydypina, lidokaina, meksyletyna, metylodopa, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, sotalol, werapamil)
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych) np. amisulpiryd, barbiturany (stosowane także w padaczce), chloropromazyna, cyjamemazyna, droperydol, haloperydol, lewomepromazyna, leki opioidowe, fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), pimozyd, sulpiryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy
• Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

2. Leki, których działanie lub toksyczność mogą być nasilane przez lek NEBILET HCT:

• Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)
• Difemanil (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia)
• Leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i sól sodowa penicyliny G, halofantryna (stosowana w malarii)
• Winkamyna (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego)
• Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w uczuleniach)
• Leki moczopędne i przeczyszczające
• Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)
• Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości
• Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)
• Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy
• Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu
• Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.
• Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

3.  Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:

• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina)
• Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności serca.

4. Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), gdyż mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leku NEBILET HCT.
5. Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku): lek NEBILET HCT należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• duszność
• obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• zaburzenia depresyjne
• zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka skórna, świąd
• duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• omdlenie
• zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe plamy).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości);
• szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:
Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Reakcje alergiczne

• ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i układ krążenia

• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
• zmiany w elektrokardiogramie
• nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść krążeniowa (wstrząs).

Krew

• zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku kostnym
• zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi, zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i (lub) triglicerydów.

Żołądek i jelita

• brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie żołądka, ból brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), wzdęcie,
• zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
• zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

• niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

Układ nerwowy

• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
• apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu
• niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
• osłabienie mięśni (niedowład).

Skóra i włosy

• świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka).

Oczy i uszy

• widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez.

Stawy i mięśnie

• kurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszone wytwarzanie moczu i gromadzenie płynu oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.

Narządy płciowe

• zaburzenia wzwodu.

Ogólne/inne

• ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie.