Nebbud, 0,5 mg / ml, 10 ampułek

Nebbud, 0,5 mg to zawiesina do nebulizacji zawierająca 0,5 mg budezonidu w 1 ml. Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie.

Lek Nebbud stosowany jest:

• w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane

• u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nebbud jest stosowany wziewnie.
Lek przyjmuje się w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Astma
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.

U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.
Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.

Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach w leczeniu astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania.

Poprawa stanu pacjenta może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pseudokrup
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu dziennie. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Instrukcja stosowania leku

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.

• Oddzielić sterylny plastikowy pojemnik (ampułkę) z oznaczonego paska przez przekręcenie i pociągnięcie.                                                

• Delikatnie wstrząsnąć ampułką.

• Trzymając ampułkę pionowo do góry odkręcić zamknięcie.

• Wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.

• Użyć nebulizatora zgodnie z zaleceniami producenta.

• Po każdej zakończonej inhalacji przepłukać jamę ustną wodą, a w przypadku stosowania maski na twarz umyć również twarz.

• Po użyciu nebulizatora wypłukać wszelkie ewentualne pozostałości roztworu z komory nebulizatora.

• Starannie umyć nebulizator. Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy umyć w gorącej wodzie z łagodnym detergentem. Starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.

Uwaga: Do podawania leku Nebbud nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych.

Zawiesiny nie należy połykać ani stosować jako zastrzyku.
Każda sterylna ampułka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
W przypadku nagłego nasilenia świszczącego oddechu po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie i, jeśli to konieczne, rozważy zastosowanie innego leczenia.

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Nebbud:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebbud.

Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce. Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 ampułek.

Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

• jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji)

Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach wzmożonego stresu lub przed operacją.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży. 

Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę. Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeżeli objawy astmy nasilą się lub lek nie działa tak jak poprzednio, należy poinformować o tym lekarza.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4 takich jak erytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapii hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki wydawane bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów:

• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w  klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):

• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji;

• podrażnienie gardła, kaszel;

• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• lęk;

• depresja;

• skurcz mięśni;

• zmętnienie soczewki oka (zaćma);

• drżenie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na 10 000 osób przyjmujących lek):

• niepokój, nerwowość, , zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci);

• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; łatwe powstawanie siniaków;

• podrażnienie skóry twarzy;

• skurcz oskrzeli;

• chrypka; bezgłos;

• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud i skonsultować się z lekarzem;

• obrzęk twarzy, ust i języka;

• wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi.

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000 przyjmujących lek), szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku);

• Zaburzenia snu,  pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).

Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą temu towarzyszyć takie objawy jak uczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub bóle mięśni i stawów oraz wysypka. Jeżeli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych niepokoi pacjenta lub utrzymuje się, należy poinformować o tym lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek inne objawy wpływające na jego samopoczucie, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.