Nebbud 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek

Nebbud jest lekiem w postaci zawiesiny do nebulizacji (do stosowania drogą wziewną) zawierającym budezonid - lek należący do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, wykazujący silne miejscowe działanie przeciwzapalne, który stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie.

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji wskazany jest do stosowania:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane
• u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani ( laryngitis acuta ).

Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,25 mg budezonidu. Każda ampułka leku Nebbud 0,5 mg/2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny wodnej (0,25 mg/ml). 

Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej wytwarzanie cząstek o wielkości umożliwiającej przechodzenie kropli do płuc. Na ogół nebulizatory takie mają DV(50) < 3 µm oraz DV(90) < 6 µm.

Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania produktu Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji.

Dawkowanie

Dawkę produktu Nebbud, zawiesina do nebulizacji należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej odpowiednią kontrolę astmy.

Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt Nebbud można stosować raz na dobę.
Nebbud można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Nebbud stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową preparatu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę.

Dawka początkowa

Podczas rozpoczynania leczenia, w okresach zaostrzenia astmy oraz podczas zmniejszania dawki lub odstawiania glikokortykosteroidów doustnych zalecana dawka produktu Nebbud wynosi:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat : 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.

Dawka podtrzymująca

Dawkę podtrzymującą należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Po osiągnięciu działania leczniczego należy zmniejszyć dawkę podtrzymującą do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat : całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.

Poprawa stanu pacjenta może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, jednak pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci przyjmujący doustne glikokortykosteroidy:

Nebbud może umożliwić zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów zapewniając jednoczesne utrzymanie działania leczniczego. Więcej informacji na temat odstawiania doustnych glikokortykosteroidów.

Astma

Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce.

Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji. Dalsze informacje dotyczące przerwania stosowania glikokortykosteroidów.

Pseudokrup

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Podział dawek i mieszalność

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu lub z innymi roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu disodowego bądź bromku ipratropiowego.

Zalecane dawkowanie

Jeśli konieczne jest zwiększenie działania leczniczego, szczególnie u pacjentów, u których nie występuje nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu niż leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego.

Zalecenia dotyczące stosowania produktu Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania produktu Nebbud.

Dawka budezonidu podawana pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego urządzenia. Czas nebulizacji oraz dostarczona dawka leku zależą od szybkości przepływu, pojemności komory nebulizatora i objętości napełnienia. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji przeznaczony jest do stosowania w nebulizatorze dyszowym wyposażonym w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. w badaniach klinicznych ten produkt podawano przez nebulizator Pari LC Jet Plus) .

Nebulizator powinien być połączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza wynoszącym 6 - 8 l/min, a objętość napełnienia powinna wynosić 2 – 4 ml.

Instrukcja stosowania produktu:

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.
• Oddzielić ampułkę z oznaczonego paska przez przekręcenie i pociągnięcie.
• Delikatnie wstrząsnąć ampułką.
• Trzymając ampułkę pionowo do góry odkręcić zamknięcie.
• Wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.
• Użyć nebulizatora zgodnie z zaleceniami producenta.
• Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ampułkach do jednorazowego użycia; w związku z tym, po każdym zastosowaniu należy usunąć wszelkie niezużyte resztki produktu, a komorę nebulizatora umyć i wysuszyć. Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy umyć w gorącej wodzie z dodatkiem łagodnego detergentu. starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.
• Pacjentów należy poinstruować, aby po zakończeniu inhalacji zalecanej dawki przepłukiwali jamę ustną wodą w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła.
• Pacjentów stosujących maskę na twarz należy poinstruować, aby po zakończeniu inhalacji myli twarz wodą w celu uniknięcia podrażnień.
• Ważne! Pacjentów należy poinstruować, aby:
• uważnie przeczytali zalecenia dotyczące stosowania znajdujące się w Ulotce dla Pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu do nebulizacji;
• przygotowali nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta;
• przepłukiwali jamę ustną wodą po zakończeniu inhalacji zalecanej dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła (kandydozy);
• w przypadku stosowania maski na twarz, myli twarz po zakończeniu inhalacji w celu uniknięcia podrażnień.

Pacjentów należy poinformować, że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji i nie są do tego zalecane.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
• Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.

U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową.

Dzieci powinny używać nebulizator pod nadzorem osoby dorosłej.

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny.

Opakowanie zawiera 20 ampułek.

Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).

Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach wzmożonego stresu lub przed operacją.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Nebbud zawiera 0,1 mg/ml edetynianu disodowego, który powodował skurcz oskrzeli przy stężeniach powyżej 1,2 mg/ml. Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno powodować problemów klinicznych.

Budezonid stosowany długotrwale w dużych dawkach może powodować zahamowanie czynności nadnerczy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
którekolwiek z opisanych poniżej objawów:

• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):

• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji;
• podrażnienie gardła, kaszel;
• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nebbud znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.