Naraya Plus 0,02 mg +3 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Naraya Plus to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu.

4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i określane są jako tabletki placebo. 

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

Antykoncepcja doustna.

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.

• Każda różowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu.

• Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Skład różowych tabletek zawierających substancje czynne:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Skład białych tabletek niezawierających substancji czynnych:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30 (E1201), magnezu stearynian.

• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.

Dwa rodzaje tabletek leku Naraya Plus o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Naraya Plus, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem stosować przerwy pomiędzy dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku Naraya Plus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7. dni tygodnia. Należy wybrać pasek z dniami tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska z oznaczeniem na początku „śr.”.

Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj umieść naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy wybrany dzień tygodnia będzie powyżej pierwszej tabletki.

Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Naraya Plus. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa.

Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Naraya Plus zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego blistra

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony

Przyjmowanie leku Naraya Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Rozpoczęcie przyjmowania leku Naraya Plus w pierwszym dniu miesiączki zapewnia natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2. do 5. dzień cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya Plus następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego opakowania środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

W dowolnym dniu można zmienić stosowanie z minipigułki zawierajacej wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu ich usunięcia, a w przypadku wstrzyknięcia – w dniu kolejnego planowanego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Przyjmowanie leku Naraya Plus można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Naraya Plus. Jeśli pacjentka po porodzie odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya Plus, wówczas należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub zaczekać do wystąpienia miesiączki.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Naraya Plus (ponownie) po porodzie

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, należy zapytać się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya Plus

Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek naraz mogą wystąpić objawy takie jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus lub jeśli pacjentka zorientuje się, że dziecko połknęło tabletki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Naraya Plus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1 do 24 na blistrze), wówczas należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się jednej z różowych tabletek na początku lub pod koniec stosowania opakowania. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także schemat poniżej):

•  Pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrze

Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach od 1 do 7 (pierwszy rząd)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, na przykład prezerwatywy, przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała rozpocząć kolejny blister, wówczas istnieje ryzyko, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w dniach od 8 do 14 (drugi rząd)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcji.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach od 15 do 24 (trzeci lub czwarty rząd)

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu stosowania białych tabletek placebo należy je wyrzucić i przejść od razu do stosowania tabletek z następnego blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas).

Krwawienie z odstawienia wystąpi wówczas najprawdopodobniej pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić także niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe w czasie stosowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym samym dniu co zazwyczaj, wówczas okres przyjmowania tabletek placebo można skrócić do mniej niż 4 dni.

Jeżeli pacjentka postępuje według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest wówczas podobna do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od typowej godziny przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, wówczas należy postępować według porady podanej w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku Naraya Plus aż do jego zakończenia. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania, przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego opakowania.

Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, wówczas należy skrócić (ale nigdy wydłużyć – 4 dni to maksimum!) okres stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie. Może wtedy wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Naraya Plus

Można przerwać stosowanie leku Naraya Plus w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Naraya Plus i poczekać do wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez dłuższy czas

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;

• jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:

• ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi;

• jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;

• jeśli u pacjentki występuje (występowała) łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów płciowych;

• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naraya Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lekarz może zalecić regularne badanie stanu zdrowia pacjentki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli u członka bliskiej rodziny pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE-; choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana anemią sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya Plus po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych;

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioworuchowy. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy tej choroby. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Naraya Plus jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Estmar ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

• Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Naraya Plus, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Estmar na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Estmar, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Estmar.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Naraya Plus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
• podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

TABLETKI ANTYKONCEPCYJNE A NOWOTWORY

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne stwierdzano nieznacznie częściej raka piersi, choć nie wiadomo, czy nowotwór ten był spowodowany przez te właśnie leki. Przykładowo, może być tak, że nowotwory piersi są częściej wykrywane u kobiet przyjmujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Bardzo ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.

W rzadko występujących przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzano nowotwory łagodne wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. W przypadku pojawienia się nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

KRWAWIENIA MIĘDZY REGULARNYMI KRWAWIENIAMI

W pierwszych miesiącach przyjmowania leku Estmar mogą pojawić się niespodziewane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli tego rodzaju krwawienia będą pojawiać się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy lub jeśli pojawią się dopiero po kilku miesiącach stosowania leku, będzie konieczne przeprowadzenie przez lekarza odpowiedniej diagnostyki.

Co należy zrobić, jeśli w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.

Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi przez dwie przerwy z rzędu, będzie to oznaczało, że pacjentka może być w ciąży. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania, jeśli pacjentka nie ma pewności, że nie jest w ciąży.

Dzieci i młodzież

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Naraya Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy też powiedzieć każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście zapisującemu inny lek oraz farmaceucie o stosowaniu leku Naraya Plus. Poinformują oni wówczas pacjentkę, czy i jak długo należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Naraya Plus, co może zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną bądź powodować niespodziewane krwawienie. Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np.: gryzeofulwina, ketokonazol),
• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan),
• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Estmar może też wpływać na działanie innych leków, np.:
• leków zawierających cyklosporynę,
• leku przeciwpadaczkowego o nazwie lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania napadów),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Naraya Plus z jedzeniem i piciem

Naraya Plus można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając — jeśli to konieczne — niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli zajdzie konieczność wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Naraya Plus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 stosujących):

• wahania nastroju,

• bóle głowy,

• nudności,

• bóle piersi, zaburzenia związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia, brak krwawień.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 stosujących):

• depresja, nerwowość, senność,

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie mrowienia,

• migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi,

• bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka,

• trądzik, świąd, wysypka,

• dolegliwości bólowe, np. bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni,

• grzybicze zakażenie pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne krwawienia miesiączkowe, skąpe krwawienia miesiączkowe, bardzo obfite krwawienia, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie sferą seksualną,

• brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów,

• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 stosujących):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),

• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,

• reakcja alergiczna,

• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),

• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

• brak orgazmu, bezsenność,

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie,

• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,

• znaczne przyspieszenie akcji serca,

• zapalenie żył, krwotok z nosa, omdlenie,

• powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,

• ból w drogach żółciowych lub ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,

• żółto-brązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na światło, guzki skórne,

• utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek (rozrost) w gruczołach piersiowych, złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele na jajnikach, rozrost macicy,

• ogólnie złe samopoczucie

• zmniejszenie masy ciała

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

• w płucach (np. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar

• mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/ jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Następujące działania niepożądane obserwowano, ale ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

email: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.