Naproxen Hasco 500 mg, 30 tabletek

Lek Naproxen Hasco 500 mg zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• reumatoidalne zapalenie stawów;

• młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów;

• choroba zwyrodnieniowa stawów;

• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;

• ostry napad dny moczanowej;

• ostre bóle mięśniowo-stawowe;

• bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, bóle pooperacyjne;

• stany gorączkowe.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych

• Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

  250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin).

• W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg:

  • u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność o dużym nasileniu;

  • u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ, przyjmowane w dużych dawkach;

  • w chorobie zwyrodnieniowej z dolegliwościami bólowymi.

• Ostry napad dny moczanowej:

  • Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

• Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia, stany gorączkowe:

  • Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.

  • Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci powyżej 5 lat:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 12 godzin.

Lek nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;

• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ;

• w trzecim trymestrze ciąży;

• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Jedno opakowanie leku zawiera 2 blistry po 15 tabletek.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim, w celu wykrycia ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia, lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.

Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, zgłaszano rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Naproksen przenika do mleka, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących. Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję. Należy zapytać lekarza o możliwość stosowania naproksenu podczas kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Może wystąpić zgaga, niestrawność, nudności, wymioty.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób postępowania po przedawkowaniu:
Należy zastosować leczenie objawowe; w razie potrzeby spowodować opróżnienie żołądka i niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

  Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

  Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny.

• Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.

• Naproksen hamuje wydalanie soli litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.

• Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.

• Naproksen hamuje wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.

• Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy może zmniejszyć ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.

• Naproksen może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów, oraz zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów acetylocholinesterazy.

• Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu wzrostu ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności.

• Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonoamidami nasila ich działanie.

• Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu wzrostu ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifepristonu. Podawanie naproksenu można rozpocząć 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifepristonu.

• Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.

• Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

  • niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

• Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

  • biegunka, zaparcia wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

• Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

  • krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwawe wymioty, obrzęk naczynioruchowy, upośledzona czynność nerek.

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

  • owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;

  • zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;

  • łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;

  • zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;

  • drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;

  • duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

• Przyjmowanie takich leków jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

  • małopłytkowość, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;

  • eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;

  • szumy uszne, zaburzenia słuchu;

  • zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;

  • reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe);

  • podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.