Naproxen Genoptim 500 mg, 30 tabletek

Lek Naproxen Genoptim 500 mg należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Lek Naproxen Genoptim wskazany jest do stosowania:

Dorośli:

• w reumatoidalnym zapaleniu stawów;

• w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa;

• w chorobie zwyrodnieniowej stawów;

• w ostrych bólach mięśniowo-szkieletowych;

• w ostrych napadach dny moczanowej;

• w bolesnym miesiączkowaniu.

Dzieci:

• leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie dla pacjenta.

Dorośli:

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawka początkowa to zazwyczaj od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej.

W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą kontrolą lekarza) od 750 mg do 1000 mg na dobę (dawka nasycająca):

• u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu;

• u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych

  dawkach;

• w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dolegliwościami bólowymi.

Ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie - dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie, jak w przypadku innych leków pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tym krwawień z przewodu pokarmowego. Lek ten należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy lekarz będzie okresowo kontrolował.

Dzieci:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci w wieku powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 25 kg) – zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin (rano i wieczorem). Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy rozważyć podawanie mniejszych dawek naproksenu. Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u osób z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych, jak również u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Lek Naproxen Genoptim należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wyniki leczenia lekarz oceni w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.

Kiedy nie stosować leku Naproxen Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę;

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia, również występujące po zastosowaniu NLPZ;

• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).

• W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.

• U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących tytoń, naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie.

• Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie leku Naproxen Genoptim należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki leku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naproxen Genoptim i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

• Jednoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

• U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne lek Naproxen Genoptim zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

• Lek Naproxen Genoptim powinni ostrożnie stosować pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek: kontrolowanie stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę lek jest przeciwwskazany.

• Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.

• Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować lek w najmniejszej skutecznej dawce.

• Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni regularnie poddawać się badaniom lekarskim.

• Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit.

• U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Naproxen Genoptim.

• Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błon śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.

• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka: zapalenia tarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowoskutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych.

• W czasie terapii lekiem Naproxen Genoptim zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność kory nadnerczy lub pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją lekarską.

• Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Genoptim może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

• W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Naproxen Genoptim zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Stosowanie leku Naproxen Genoptim w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet. Lek Naproxen Genoptim może utrudniać zajście w ciążę.

Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

W czasie stosowania leku Naproxen Genoptim należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów mogą występować: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja. Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania: senność, wymioty, zgaga, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywnego zmniejsza ilość wchłoniętego leku. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy.

Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z lekiem

Naproxen Genoptim może opóźniać jego wchłanianie. Lek Naproxen Genoptim może zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny i heparyny.

Lek Naproxen Genoptim może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w krwi.

Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w krwi oraz wydłuża jego okres półtrwania.

Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z glikozydami naparstnicy, może hamować wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w krwi.

Naproksen zmniejsza wydalanie metotreksatu z moczem, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu.

Naproksen osłabia działanie zmniejszające ciśnienie krwi propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.

Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania toksycznego na nerki.

Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może także wpływać toksycznie na nerki.

Lek Naproxen Genoptim nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z białkami.

Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego.

Lek Naproxen Genoptim osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.

Przyjmowanie leku Naproxen Genoptim równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Przyjęcie leku Naproxen Genoptim w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5- hydroksyindolooctowego w moczu.

Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV) zwiększa ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zaburzenia żołądka i jelit:

  Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

  neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość (niedobór płytek krwi), granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi), leukopenia (mała liczba leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:

  Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy).

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

  hiperkaliemia.

• Zaburzenia psychiczne:

  depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.

• Zaburzenia układu nerwowego:

  Były zgłaszane: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.

• Zaburzenia oka:

  zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

• Zaburzenia ucha i błędnika:

  szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.

• Zaburzenia serca:

  kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca.

  Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).

• Zaburzenia naczyniowe:

  nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

  duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych i śródmiąższu płuc); obrzęk płuc.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

  żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

  Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

  bóle i osłabienie mięśni.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

  zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

  zaburzenia płodności u kobiet.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

  wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.