Naproxen 250 mg, 30 tabletek

Naproxen jako produkt przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy stosowany jest w:

? reumatoidalnym zapaleniu stawów,

? młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów,

? chorobie zwyrodnieniowej stawów,

? zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,

? ostrym napadzie dny moczanowej,

? ostrych bólach mięśniowo-stawowych,

? bólach różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bólach menstruacyjnych, bólach głowy, bólach zębów, bólach pooperacyjnych,

? stanach gorączkowych.

1 tabletka zawiera:

Naproxen 250 HASCO

Naproksen (Naproxenum) 250 mg

Naproxen 500 HASCO

Naproksen (Naproxenum) 500 mg

Substancje pomocnicze ? patrz pkt. 6.1.

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Dorośli:

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin). W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1 g:

a) u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu,

b) u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach,

c) w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dominującą komponentą bólową.

Ostry napad dny moczanowej:

Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

Ostre bóle mieśniowo-stawowe. bóle menstruacyjne i bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu:

Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Dzieci powyżej 5 lat:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin). Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

- nadwrażliwość na naproksen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego (patrz punkt 6.1),

- nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lubinnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w

przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

- ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),

- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), skaza krwotoczna.

Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie.

Jedno opakowanie leku zawiera 3 blistry po 10 tabletek.

1. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych.

2. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.

3. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

4. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

5. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

6. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.

7. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).

8. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

9. Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.

10. Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.

11. Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

12. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejsze skuteczne dawki pacjentom w podeszłym wieku. U pacjentów tych długotrwała terapia NLPZ nie jest wskazana, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wymagana jest długotrwała terapia, pacjenci w podeszłym wieku powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim.

13. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od długości trwania terapii. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość zdarzeń niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób.

14. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

15. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

16. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.

17. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

18. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

19. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną

rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z

czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia

cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu produktu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. Stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Laktacja

Nie stosować podczas karmienia piersią.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią Jego stężenie może osiągać poziom 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 godzin po podaniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów: senności, zawrotów głowy, bezsenności, depresji.

Objawami przedawkowania leku są: senność, zgaga, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy uprzedzić pacjenta, że w sytuacji przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że szybkie podanie odpowiednich ilości węgla aktywowanego zmniejsza ilość wchłoniętego leku.

Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna, jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.

1. Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.

2. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny.

3. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.

4. Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.

5. Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.

6. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.

7. Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego toksyczność.

8. Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszać ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.

9. Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jak też zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.

10. Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania nefro toksycznego.

11. Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonoamidami zwiększa ich działanie na drodze wypierania z połączeń z białkami.

12. Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego).

13. Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu można rozpocząć po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu.

14. Jednoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć

klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy

15. Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

16. Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

17. Leki przeciwagregacyjne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane uszeregowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

a) Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha. Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty.

Rzadko: krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce. Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit.

b) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.

c) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

d) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: upośledzona czynność nerek

Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkalemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek.

e) Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych, e) Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach jest związane z

niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar); patrz punkt 4.4

f) Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

g) Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

h) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc.

i) Zaburzenia ucha i błędnika:

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, i) Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, j) Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe), k) Badania diagnostyczne:

Bardzo rzadko: podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.