Nabuton, 500 mg, 60 tabletek

Lek Nabuton 500 mg, w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną nabumeton. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Nabumeton działa dopiero w chwili, gdy ulegnie przemianom metabolicznym w organizmie (w przypadku nabumetonu substancją, która powstaje w wyniku tych przemian i która w głównej mierze odpowiedzialna jest za działanie biologiczne leku, jest kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy). Dzięki temu, jego działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego jest znacznie mniejsze, niż wielu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które podawane są od razu w pełni działającej formie.

Nabuton VP stosowany jest w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: Doustnie, 1 g (2 tabletki) jeden raz na dobę. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki. Maksymalna dawka to 2 g (2 razy 2 tabletki) na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Dzieci i młodzież : Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 500 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki. Nie należy stosować dawek większych niż 1 g na dobę.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby: Leku Nabuton VP nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zadecydować o konieczności zmniejszenia dawki leku. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nie stosować leku Nabuton VP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nabumeton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli w przeszłości u pacjenta po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpił napad astmy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; 

• jeśli u pacjenta występuje lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono uszkodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego; 

• jeśli pacjenta ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca; 

• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia; 

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nabuton VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 roku życia; 

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdepresyjne z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel

• jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (możliwość nasilenia objawów tych chorób); - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi); 

• jeśli pacjent ma objawy zatrzymywania wody w organizmie (obrzęki); 

• jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej niewydolność serca czy choroba niedokrwienna serca; - jeśli pacjent ma choroby tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych; 

• jeśli pacjent ma hiperlipidemię (podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów) we krwi; 

• jeśli pacjent ma cukrzycę; 

• jeśli pacjent pali papierosy; 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Nabuton VP nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszych dwóch trymestrach ciąży powinna poradzić się lekarza, który podejmie decyzję czy może ona zastosować leku Nabuton VP. 

Leku Nabuton VP nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku Nabuton VP.

Stosowanie leku Nabuton VP może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Nabuton VP.

Lek Nabuton VP wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu leku Nabuton VP u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym m.in. zawroty głowy czy dezorientacja, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do momentu ich całkowitego ustąpienia.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, a w pojedynczych przypadkach drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Nabuton VP może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nabuton VP. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: 

• kortykosteroidy (leki o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, stosowane m.in. w chorobach skóry);

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna; 

• leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel; 

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji); 

• paracematol (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy);

• kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany także profilaktycznie w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych);

• cymetydyna (lek stosowany m.in. w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka); 

• leki zobojętniające zawierające glin (leki stosowane m.in. w leczeniu zgagi); 

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w niektórych chorobach serca); 

• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych i chorób reumatycznych); 

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);

• leki moczopędne; 

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny; 

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2; 

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy tzw. sulfonamidów oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe. Nie zaleca się równoczesnego stosowania więcej, niż jednego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób) 

• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;

• zwiększenie ciśnienia tętniczego; 

• biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów; 

• wysypka, świąd (swędzenie); 

• obrzęki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

• dezorientacja, nerwowość, bezsenność; 

• senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie); 

• zaburzenia widzenia, choroby oczu;

• duszność, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa; 

• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia; przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej; 

• nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się;

• miopatia (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni); 

• zaburzenia układu moczowego; 

• astenia (osłabienie, wyczerpanie), zmęczenie; 

• nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie ilości płytek krwi;

• anafilaksja (ciężka, niekiedy zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) oraz reakcje rzekomoalergiczne, których objawy podobne są do obserwowanych przy anafilaksji;

• śródmiąższowe zapalenie płuc;

• niewydolność wątroby, żółtaczka; · ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zespoły, w których zmianom ogólnym, takim jak gorączką, ból gardła, kaszel, dreszcze, bóle stawowo- mięśniowe towarzyszą zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak rumień, pęcherze, nadżerki), rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe, zazwyczaj w kształcie pierścieni znajdujące się zwykle na dalszych częściach kończyn, choć mogą również zajmować skórę innych okolic oraz błony śluzowe); 

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, która może objawiać się trudnościami z oddychaniem), pseudoporfiria (objawiająca się bąblami, pęcherzami na skórze); 

• łysienie; 

• niewydolność nerek, zespół nerczycowy; 

• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawe wymioty;

• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;

• nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Przyjmowanie takich leków, jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawal serca) lub udaru. W związku z leczeniem takimi lekami, jak Nabuton VP zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.