Mydocalm 50 mg, 30 tabletek

Mydocalm 50 mg, jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

Ten lek należy zawsze stsosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: 1 do 3 tabletek leku Mydocalm, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta. Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie przyjmowania leku Mydocalm należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W czasie stosowania leku Mydocalm należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni);

• w okresie karmienia piersią.

 Mydocalm zawiera w swoim składzie laktozę (48,892 mg w jednej tabletce powlekanej) oraz tytanu dwutlenek jako substancje pomocnicze.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „50” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Reakcje nadwrażliwości W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Mydocalm) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy). Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak 2/5 atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości są:

• uderzenia gorąca;

• wysypka;

• silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami);

• świszczący oddech;

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;

• trudności z połykaniem;

• przyśpieszony rytm serca;

• niskie ciśnienie krwi;

• szybki spadek ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu. Lek Mydocalm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą bądź najbliższym ośrodkiem zdrowia. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować przede wszystkim:

• senność,

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu),

• szybkie bicie serca,

• wysokie ciśnienie krwi,

• powolność w wykonywaniu ruchów i uczucie wirowania.

W ciężkich przypadkach zgłaszano drgawki i śpiączkę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak:

• tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny);

• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);

• wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny);

• atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD));

• dezypramina (lek przeciwdepresyjny);

• dekstrometorfan (lek hamujący kaszel);

• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej));

• nebiwolol (lek betaadrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);

• perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Mydocalm nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

• brak łaknienia,

• bezsenność,

• zaburzenia snu,

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• senność,

• niskie ciśnienie krwi,

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

• biegunka,

• uczucie suchości w ustach,

• dyspepsja (niestrawność),

• nudności,

• osłabienie mięśniowe,

• ból mięśniowy,

• bóle kończyn,

• zmęczenie,

• dyskomfort,

• osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ,

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),

• zmniejszona aktywność,

• depresja,

• zaburzenia uwagi,

• drżenie,

• padaczka,

• utrata czucia,

• nietypowe reakcje skórne (mrowienie, drętwienie i kłucie),

• letarg,

• nieostre widzenie,

• uczucie wirowania,

• dzwonienie w uszach,

• dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

• przyspieszone bicie serca,

• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca,

• wypieki,

• trudności w oddychaniu,

• przyspieszony oddech,

• krwawienie z nosa,

• ból brzucha,

• zaparcia,

• wzdęcia,

• wymioty,

• łagodne uszkodzenie wątroby,

• alergiczne reakcje skórne,

• nadmierna potliwość,

• świąd,

• pokrzywka,

• wysypka,

• niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne,

• obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych),

• uczucie dyskomfortu w kończynach,

• uczucie bycia nietrzeźwym,

• uczucie gorąca,

• pragnienie,

• pobudliwość,

• obniżenie ciśnienia krwi,

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiekszony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób):

• anemia,

• nietypowe powiększenie węzłów chłonnych,

• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy),

• nadmierne uczucie pragnienia,

• splątanie,

• zwolnienie akcji serca,

• nieznaczne zmniejszenie gęstości kości,

• dyskomfort w klatce piersiowej,

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi). 

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana):

• nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła.

Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.