Mycofit 250 mg, 100 kapsułek twardych

Mycofit 250 mg to lek immunosupresyjny. Mycofit stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm pacjenta. Kapsułki mykofenolanu mofetylu można stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, powidon K-90, kroskarmeloza sodowa, talk i magnezu stearynian.
Skład kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (FD & C Blue 2) (E132).
Skład tuszu do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.

Przeszczepienie nerki:

• Dorośli: Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
• Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat): Podawana dawka może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz udzieli informacji odnośnie odpowiedniego dawkowania w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka to 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca:

• Dorośli: Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
• Dzieci: Brak danych, by zalecić stosowanie Mycofit u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby:

• Dorośli: Pierwsza doustna dawka Mycofit zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni od zabiegu transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
• Dzieci:Brak danych, by zalecić stosowanie Mycofit u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób i droga podania:

• Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Nie należy ich łamać ani rozgniatać, ani przyjmować kapsułek przełamanych, otwartych czy podzielonych.
• Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki.

Kiedy nie stosować leku Mycofit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku niedostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia,
• w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• w przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Mycofit skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Mycofit należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli:

• występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła,
• występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia,
• kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka,
• pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Mycofit.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed przyjęciem leku Mycofit, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycofit

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycofit musi zawsze stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Mycofit
• podczas całego okresu terapii lekiem Mycofit
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycofit

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży.
Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki.
Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Mycofit może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mycofit.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mycofit, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji,
• cholestyraminy stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu,
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB),
• leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność,
• leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła,
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie,
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia:
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą:

• biegunka,
• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi,
• zakażenia i wymioty.

Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi
• zawartości we krwi substancji takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń:
Lek Mycofit osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry:
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycofit rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane:
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

1. Zaburzeń skórnych, takich jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka,świąd.
2. Zaburzeń układu moczowego, takich jak: dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.
3. Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak: obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka, zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
4. Zaburzeń układu nerwowego, takich jak: zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki, lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
5. Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak: zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
6. Zaburzeń ze strony płuc, takich jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc), W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, płyn w płucach lub w klatce piersiowej,  dolegliwości ze strony zatok.
7. Innych zaburzeń, takich jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.