Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina 5 ml

Lek Mybracin (3 mg + 1 mg)/ml, w postaci kropli do oczu stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz działania innych czynników wnikających do oka lub urazów oka.

Lek Mybracin jest preparatem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są przydatne w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w preparacie (tobramycyna) działa na wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Mybracin jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Mybracin przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu

 Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosuje się jedną do dwóch kropli leku do worka spojówkowego zakażonego oka co 4 - 6 godzin.

Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Nie stosować leku Mybracin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent przypuszcza, że jego oko jest objęte zakażeniem (wirusowym, gruźliczym, grzybiczym, ropnym); tylko lekarz może wówczas zdecydować o wyborze właściwego leczenia danego zakażenia; 

• jeśli usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Lek Mybracin zawiera benzalkoniowy chlorek.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe.

Mybracin ma postać białej, homogenicznej zawiesiny.

Butelka z LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku, zawierająca 5 ml zawiesiny.

Przed rozpoczęciem stosowania Mybracin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Mybracin. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Mybracin, jeśli: 

• pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę); należy zasięgnąć porady lekarza. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego pod wpływem leku Mybracin może być u nich większe niż u dorosłych. 

• wystąpi świąd powiek, obrzęk, zaczerwienienie oka; należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza;

• u pacjenta występuje schorzenie powodujące ścieńczenie tkanek oka, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsa lub jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg przeszczepu rogówki. Leki zawierające kortykosteroidy mogą spowodować dodatkowe ścieńczenie tkanek oka i perforację. 

lek stosuje się długotrwale (ponad 24 dni); istnieje wtedy ryzyko zwiększonej podatności oka na zakażenia oraz opóźnione gojenie się zranień oka. Podczas stosowania preparatu, lekarz powinien często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarskich.

Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe Chlorek benzalkoniowy, stosowany jako środek konserwujący w produkcie Mybracin, może spowodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, należy zdjąć je przed zastosowaniem preparatu Mybracin, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie był badany u kobiet w ciąży. Dlatego może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki, wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla zarodka i płodu.

Brak jest danych dotyczących przenikania leku Mybracin do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przechodzi do mleka, w przypadku konieczności zastosowania kropli do oczu Mybracin, lekarz rozważy okresowe przerwanie karmienia piersią przez pacjentkę.

Bezpośrednio po podaniu kropli Mybracin może wystąpić niewyraźne widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy wypłukać oko letnią bieżącą wodą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 10 - 15 minut pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych dotyczących oka (oczu):

Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• podrażnienie oka,

• ból oka,

• świąd oka,

• zaczerwienienie oka,

• łzawienie oka/oczu,

• uczucie dyskomfortu lub uczucie obecności ciała obcego w oku,

• obrzęk spojówki lub zapalenie spojówki,

• zapalenie rogówki,

• reakcje alergiczne dotyczące oczu,

• uczucie suchości w oku,

• nadciśnienie oczne,

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może powodować bóle głowy i zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie

Ponadto mogą wystąpić: obrzęk powiek i rumień na powiece, zjawisko olśnienia. U pacjenta mogą wystąpić również inne działania niepożądane w obrębie innych części ciała, w tym:

Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła.

Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• ból głowy,

• wyciek wodnisty z nosa,

• ucisk w gardle.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia hormonalne:

• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet),

• osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej,

• fioletowe rozstępy na skórze,

• zwiększone ciśnienie krwi,

• nieregularne miesiączki lub brak miesiączki,

• zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,

• zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga)

Jeżeli preparat Mybracin stosowany jest przez okres dłuższy niż 24 dni, może on zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia i wydłużyć czas gojenia rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.