Movalis 15 mg, 20 tabletek

Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

• Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Substancją czynną leku jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Pozostałe składniki to:  sodu cytrynian, laktoza jednowodna,  celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25,  krzemionka koloidalna bezwodna,  krospowidon, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki:
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg na dobę jeden raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów:
15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• trzeci trymestr ciąży
• dzieci i młodzież poniżej 16 lat
• nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na substancje o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych
• krwawienia z przewodu pokarmowego krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie
• ciężka niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• pacjent pali tytoń

Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.
Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakiejkolwiek innej choroby układu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• stosowania u osób w podeszłym wieku
• chorób serca, wątroby lub nerek
• dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca)
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów
• nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę
• wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Ciąża
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Movalis, należy poinformować o tym lekarza.
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal przepisywać lek Movalis, o ile to konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Movalis, ponieważ może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.

Karmienie piersią
Lek Movalis nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność
Lek Movalis może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.

Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Movalis.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki przeciwzakrzepowe
• leki które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych)
• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego
• leki moczopędne

Lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych.

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne)
• lit – stosowany w leczeniu chorób psychicznych
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako spirala.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Movalis, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• duszność lub atak astmy
• zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce)
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty
• luźne stolce (biegunka)
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
• krwawe wymioty
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis
Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100

•  bóle głowy

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
• zaburzenia rytmu serca
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
• osłabienie mięśni
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• świąd
• wysypka skórna
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000

• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie przełyku
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia, w tym:
• niewyraźne widzenie
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek
• perforacja ściany jelita

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
• nagłą gorączkę
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).