Morfeo 10 mg, 20 kapsułek twardych

Lek Morfeo 10 mg należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.

Morfeo jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności objawiającej się trudnością w zasypianiu. Lek zalecany jest tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, uniemożliwiającymi prowadzenie normalnego trybu życia lub będącymi przyczyną poważnego dyskomfortu.

Leczenie zwykle może trwać od kilku dni do dwóch tygodni. Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

• Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg na dobę.

• Lek Morfeo powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka i przynajmniej 4 godziny przed planowanym czasem budzenia.

• Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 10 mg.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

• Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg na dobę.

Sposób stosowania:

Kapsułkę należy połknąć, popijając małą ilością wody. Nie zaleca się przyjmowania leku podczas lub bezpośrednio po posiłku, gdyż działanie leku może się opóźnić.

Kiedy nie przyjmować leku Morfeo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• jeśli pacjent ma miastenię (myasthenia gravis - męczliwość lub osłabienie mięśni)

• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy nie dotyczą go powyższe stany, należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku Morfeo nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Morfeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenie lekiem Morfeo. Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.

• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu.

• Podczas stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Morfeo, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W takim przypadku nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.

• Nie wolno przyjmować leku Morfeo, ani innych leków nasennych, dłużej niż zaleci lekarz.

• Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

• Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Morfeo objawy bezsenności nie ustąpią lub się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem.

• Po przyjęciu leku nasennego może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji. Dlatego przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku pacjent nie powinien podejmować żadnych aktywności.

  Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

• Podczas stosowania leków nasennych mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrawersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne niepożądane reakcje behawioralne i inne zaburzenia zachowania.

  Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi, a także mogą mieć charakter samoistny. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Do objawów reakcji alergicznej mogą należeć: wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

• Lek Morfeo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Morfeo nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.

Morfeo może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent po zażyciu leku spał mniej niż 7-8 godzin. W takim przypadku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak:

• senność, dezorientacja, letarg,

• ataksja (bezład),

• hipotonia (obniżone napięcie),

• niedociśnienie, zaburzenia oddychania,

• rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Morfeo.

Jednoczesne przyjęcie leku Morfeo z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić senność. Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się:

• leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe i (lub) uspokajające, przeciwdepresyjne),

• leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe),

• leki stosowane w leczeniu napadów drgawek (leki przeciwpadaczkowe),

• leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w chorobach żołądka), erytromycyny i ryfampicyny (antybiotyk) oraz ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność

• zaburzenia pamięci

• uczucie mrowienia np. w kończynach (parastezje)

• bolesne miesiączkowanie

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy

• osłabienie

• zaburzenia koordynacji ruchów

• zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja)

• zmniejszona koncentracja

• apatia

• stany niepokoju

• depresja

• pobudzenie

• drażliwość

• dezorientacja

• nieadekwatne myślenie lub zachowanie:

  • spadek zahamowań

  • agresywność

  • wybuchy gniewu

  • urojenia

  • depersonalizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od samego siebie i od rzeczywistości)

  • psychoza

• koszmary senne

• omamy

• podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem

• zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa)

• zaburzenia powonienia (omamy węchowe)

• zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana

• zaburzenie pola widzenia,

• drętwienie, np. kończyn (niedoczulica)

• nudności

• zmniejszone łaknienie

• zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV)

• złe samopoczucie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (niekiedy groźne), czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W badaniach krwi odnotowano podwyższone stężenie transaminaz (grupa enzymów wątrobowych), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Lunatykowanie.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub produktów o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone zahamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby, zachowanie ekstrawertyczne i inne efekty behawioralne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.