Morfeo 10 mg, 10 kapsułek twardych

Morfeo należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.

Leczenie zwykle może trwać od kilku dni do dwóch tygodni. Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Morfeo jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności objawiającej się trudnością w zasypianiu. Lek zalecany jest tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, uniemożliwiającymi prowadzenie normalnego trybu życia lub będącymi przyczyną poważnego dyskomfortu.

Substancją czynną leku jest zaleplon. Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Skład kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (FD&C czerwień 3) (E 127), żelaza tlenek czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmina (FD&C niebieski 2) (E132).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych:
Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg na dobę. Lek Morfeo powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka i przynajmniej 4 godziny przed planowanym czasem budzenia.
Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 10 mg.

Sposób stosowania:
Kapsułkę należy połknąć, popijając małą ilością wody. Nie zaleca się przyjmowania leku podczas lub bezpośrednio po posiłku, gdyż działanie leku może się opóźnić.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia wątroby  jeśli pacjent ma miastenię (myasthenia gravis - męczliwość lub osłabienie mięśni)
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy nie dotyczą go powyższe stany, należy zasięgnąć porady lekarza. Leku Morfeo nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

10 kapsułek twardych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Morfeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenie lekiem Morfeo. Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.
• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu.
• Podczas stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Morfeo, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W takim przypadku nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
• Nie wolno przyjmować leku Morfeo, ani innych leków nasennych, dłużej niż zaleci lekarz.
• Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
• Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Morfeo objawy bezsenności nie ustąpią lub się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem.
• Po przyjęciu leku nasennego może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji. Dlatego przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku pacjent nie powinien podejmować żadnych aktywności.
• Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.
• Podczas stosowania leków nasennych mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrawersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne niepożądane reakcje behawioralne i inne zaburzenia zachowania.
• Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi, a także mogą mieć charakter samoistny. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Do objawów reakcji alergicznej mogą należeć: wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Morfeo nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.

Lek Morfeo może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent po zażyciu leku spał mniej niż 7-8 godzin lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol. W takim przypadku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, włącznie z następnym dniem.

Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia produktem Morfeo są ograniczone. Brak danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o podobnym działaniu, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).

Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków.

Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywny w celu ograniczenia wchłaniania. Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i krążenia.

Objawem przedawkowania benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu jest zwykle różnego stopnia depresja ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W lekkich zatruciach objawami są senność, splątanie i letarg, w cięższych wystąpić mogą: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko - zgon.

Po przedawkowaniu zaleplonu występowała chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).

Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil. Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania produktu Morfeo. Podkreślić jednak należy, że brak doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania produktu Morfeo.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Morfeo.
Jednoczesne przyjęcie leku Morfeo z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić senność. Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się:

• leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe i (lub) uspokajające, przeciwdepresyjne),
• leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe),
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawek (leki przeciwpadaczkowe),
• leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w chorobach żołądka), erytromycyny, ryfampicyny (antybiotyk), karbamazepiny oraz fenobarbitalu.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leku Morfeo i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na opisane ryzyko jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Morfeo razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wymienionych oznak i objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań lub innych zmian stanu
zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zaburzenia pamięci
• uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje)
• bolesne miesiączkowanie

Niezbyt często(występujące u więcej niż u 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• osłabienie
• zaburzenia koordynacji ruchów
• zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja)
• zmniejszona koncentracja
• apatia
• depresja
• dezorientacja
• depersonalizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od samego siebie i od rzeczywistości)
• omamy
• podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem
• zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa)
• zaburzenia powonienia (omamy węchowe)
• zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana
• zaburzenie pola widzenia
• drętwienie, np. kończyn (niedoczulica)
• nudności
• zmniejszone łaknienie
• zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV)
• złe samopoczucie

Bardzo rzadko (występujące u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (niekiedy groźne), czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• w badaniach krwi odnotowano podwyższone stężenie transaminaz (grupa enzymów wątrobowych), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
• lunatykowanie
• obrzęk naczynioruchowy

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub produktów o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone hamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby, zachowanie ekstrawertyczne i inne efekty behawioralne.

Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.