Montelukast Bluefish 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Montelukast Bluefish wskazany jest w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u pacjentów z przewlekłą
astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów
i „doraźnie" stosowanych krótko działających P-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli
objawów astmy.

Montelukast Bluefish może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych
kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u tych,
którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów.

Montelukast Bluefish jest też wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest
skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Montelukast Bluefish jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Ponadto lek zawiera: Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Bluefish, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.

Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Jeśli u pacjenta nasili się astma lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy.
• Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza.
• Należy pamiętać, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpi zespół objawów takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę.

Jak każdy lek, lek ten Montelukast Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• bóle brzucha.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane oraz montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zgłaszane było następujące działanie niepożądane:

• ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniższej zdefiniowano według następującej konwencji:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej, niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często),
• zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko),
• reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często),
• zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)],
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często),
• kołatanie serca (Rzadko),
• krwawienie z nosa (Niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko),
• biegunkę, nudności, wymioty (Często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
• zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
• wysypkę (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych (Bardzo rzadko),
• bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni (Niezbyt często),
• gorączkę (Często), osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.